CICLOSPORIN MYLAN 25MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4294 CYKLOSPORIN

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

L04AD01

INN (Mezinárodní Name):

4294 CYKLOSPORIN

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYKLOSPORIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230978 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230974 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230975 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230979 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230976 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230977 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162020 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112770 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162015 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112768 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142294 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142295 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162016 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112769 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142292 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112766 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142293 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162018 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162017 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112767 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162019 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-04-30

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls84587/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CICLOSPORIN MYLAN 25 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
CICLOSPORIN MYLAN 50 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
CICLOSPORIN MYLAN 100 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
_CICLOSPORINUM _
_ _
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČ
NETE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮ
LE
Ž
IT
É
ÚDA
JE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Ciclosporin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclosporin Mylan
užívat
3.
Jak se přípravek Ciclosporin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ciclosporin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CICLOSPORIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE CICLOSPORIN MYLAN
Název Vašeho léku je Ciclosporin Mylan. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků
známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke
snížení imunitní reakce.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK CICLOSPORIN MYLAN POUŽÍVÁ A JAK CICLOSPORIN MYLAN
PŮSOBÍ
-
PŘÍPRAVEK
CICLOSPORIN MYLAN
SE UŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ VAŠEHO IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě
transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace
kmenových buněk. Ciclosporin
Mylan se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
pomocí zabránění tvorby určitých
buněk, které by normálně napadaly tra

Charakteristika produktu

1/22
Sp. zn. sukls84587/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ciclosporin Mylan 25 mg
měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 50 mg
měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 100 mg
měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg
Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg
Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg
Pomocné látky
se známým účinkem:
1 měkká tobolka 25mg obsahuje 25,00 mg ethanolu a 95,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
1 měkká tobolka 50mg obsahuje 50,00 mg ethanolu a 190,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
1 měkká tobolka 100mg obsahuje 100,00 mg ethanolu a 380,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
25 mg: šedé měkké tobolky
50 mg: bílé měkké tobolky
100 mg: šedé měkké tobolky
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů_
_ _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených
dříve jinými imunosupresivy.
_ _
_Transplantace kostní dřeně_
_ _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
Jiné indikace než transplantace_ _
_Endogenní uveitida_
_ _
2/22
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou
neinfekční etiologie, když konvenční
léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami
postihujícími sítnici u pacientů bez
neurologických manifestací._ _
_ _
_Nefrotick_
_ý_
_ syndrom _
Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom
vzniklý v důsledku primárního poškození
glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a
segmentální glomeruloskleróza nebo