CHANTICO 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0240884 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240880 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240875 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240878 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240877 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240885 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240883 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240876 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240881 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240882 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240879 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-07-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls245727/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHANTICO
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Chantico a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chantico
užívat
3.
Jak se přípravek Chantico užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Chantico uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
CHANTICO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
CHANTICO
Přípravek Chantico obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
CHANTICO
POUŽÍVÁ
Přípravek Chantico se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Chantico RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané mye

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls245727/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající
fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým
neprůhledným tělem a žlutým
neprůhledným víčkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.
1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Chantico je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u
vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
-
U pacientů
s
rychle
progredující
závažnou relabující-remitentní formou roztroušené
sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho
roku a s 1 nebo více
gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně
zvýšeným výskytem T2 lézí
ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Chantico jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná
perorálně jednou denně. K dispozici jsou jiné léčivé
přípravky jiných farmaceutických
společností obsahující fingolimod v nižší dávce (ve formě
0,25mg tobolek).
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg
tobolka podávan�