Chantico 0,5 mg cietās kapsulas

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Fingolimods

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

Fingolimod

Dávkování:

0,5 mg

Léková forma:

Kapsula, cietā

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; G.L. Pharma GmbH, Austria

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

08-JUN-25

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Chantico 0,5 mg cietās kapsulas
fingolimodum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Chantico un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Chantico lietošanas
3.
Kā lietot Chantico
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Chantico
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Chantico un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Chantico
Chantico satur aktīvo vielu fingolimodu.
Kādam nolūkam Chantico lieto
Chantico lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušiem un bērniem, un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), pacientiem, jeb
konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Chantico nevar izārstēt no MS, taču palīdz samazināt recidīvu
skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
Kas ir multiplā skleroze
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi
vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS
iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Chantico 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5
mg fingolimoda (fingolimodum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Cieta, 16 mm gara 3. izmēra želatīna kapsula ar baltu,
necaurspīdīgu korpusu un dzeltenu, necaurspīdīgu
vāciņu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Chantico ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos,
šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu,
kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu
slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem
skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā divi
vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā,
un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju
uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu
palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās
rezonanses izmeklējuma rezultātu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā Chantico deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Citas
fingolimodu saturošas zāles ar zemāku devu (pa 0.25 mg kapsulā) ir
pieejamas no citiem zāļu
ražotājiem.
-
pediatriskie pacienti ar