Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Vetrinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka: Paramyxovirus pseudopestis avium nepatogenní kmen PHY.LMV.42 min. 10
max. 10
Pomocné látky: HP-βciclodextrin, sacharosa, podium L-glutamát, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan draselný, patentní modř V, povidon
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat libovolného stáří proti newcastleské chorobě.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Délka trvání imunity: 6 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při přesném dodržení návodu na použití se neobjevují žádné systémové nebo lokální reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Primární vakcinace přípravkem CEVAC
VITAPEST L se provádí očním podáním (kapání do očí)
nebo rozprašovaním již od prvního dne stáří kuřat. Druhá vakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po
primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek nebo rozprašováním. U kuřic se druhá
vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Oční podání
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a rozpusťte
lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi
s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se
mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl
hlavu nakloněnou na jednou stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte
jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčte, že se vakcína rovnoměrně
rozptýlila po povrchu oka.
Rozprašováním
Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do očí. Na
rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním tlakem. Použijte
příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte tlak tak, aby vznikal
aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2 až 0,3 l na 1000 jednodenních
kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po vakcinaci by kuřata měla být mírně
vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a
ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a
rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou
zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15 minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Opatření při vakcinaci očním podáním: Při aplikaci metodou kapání do očí se kapátkem nesmíte
dotknout očí nebo ozobí ptáků.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 – 8
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte okamžitě po prvním otevření.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Použití během snášky se neuvádí..
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Opatření při vakcinaci rozprašováním: Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírný zánět
očí, který přetrvává dva až tři dny, proto je nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu
očí před kontaktem s vakcínou.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení
20 x 1000 dávek
20 x 2000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka: Paramyxovirus pseudopestis avium, nepatogenní kmen PHY.LMV.42 min. 10
max. 10
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kuřat libovolného stáří proti newcastleské chorobě.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Délka trvání imunity: 6 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Opatření při vakcinaci očním podáním: Při aplikaci kapáním do očí se kapátkem nesmíte dotknout očí
nebo ozobí ptáků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Opatření při vakcinaci rozprašováním: Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírný zánět
očí, který přetrvává dva až tři dny, proto je nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu
očí před kontaktem s vakcínou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při přesném dodržení návodu na použití se neobjevují žádné systémové nebo lokální reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Primární vakcinace přípravkem CEVAC
VITAPEST L se provádí očním podáním (kapání do očí)
nebo rozprašovaním již od prvního dne stáří kuřat. Druhá vakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po
primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek nebo rozprašováním. U kuřic se druhá
vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Oční podání
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a rozpusťte
lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi
s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se
mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl
hlavu nakloněnou na jednou stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte
jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčte, že se vakcína rovnoměrně
rozptýlila po povrchu oka.
Podání rozprašováním
Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do očí. Na
rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním tlakem. Použijte
příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte tlak tak, aby vznikal
aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2 až 0,3 l na 1000 jednodenních
kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po vakcinaci by kuřata měla být mírně
vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a
ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a
rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou
zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15 minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína
ATCvet kód: QI01AD06
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
HP-βciclodextrin
Sacharosa
Podium L-glutamát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Patentní modř V
Povidon
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte okamžitě po prvním
otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 – 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách, balených v papírových krabicích, obsahujících
20x1000 nebo 20x2000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/035/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.4.2003/7.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020