CEVAC VITAPEST L Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Vetrinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka: Paramyxovirus pseudopestis avium nepatogenní kmen PHY.LMV.42 min. 10

max. 10

Pomocné látky: HP-βciclodextrin, sacharosa, podium L-glutamát, dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan draselný, patentní modř V, povidon

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat libovolného stáří proti newcastleské chorobě.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci

Délka trvání imunity: 6 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při přesném dodržení návodu na použití se neobjevují žádné systémové nebo lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primární vakcinace přípravkem CEVAC

VITAPEST L se provádí očním podáním (kapání do očí)

nebo rozprašovaním již od prvního dne stáří kuřat. Druhá vakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po

primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek nebo rozprašováním. U kuřic se druhá

vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.

Oční podání

Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a rozpusťte

lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi

s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se

mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl

hlavu nakloněnou na jednou stranu.

Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte

jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčte, že se vakcína rovnoměrně

rozptýlila po povrchu oka.

Rozprašováním

Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do očí. Na

rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním tlakem. Použijte

příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte tlak tak, aby vznikal

aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2 až 0,3 l na 1000 jednodenních

kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po vakcinaci by kuřata měla být mírně

vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a

ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a

rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou

zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15 minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Opatření při vakcinaci očním podáním: Při aplikaci metodou kapání do očí se kapátkem nesmíte

dotknout očí nebo ozobí ptáků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte okamžitě po prvním otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Použití během snášky se neuvádí..

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Opatření při vakcinaci rozprašováním: Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírný zánět

očí, který přetrvává dva až tři dny, proto je nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu

očí před kontaktem s vakcínou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

20 x 1000 dávek

20 x 2000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC VITAPEST L, lyofilizát pro přípravu suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka: Paramyxovirus pseudopestis avium, nepatogenní kmen PHY.LMV.42 min. 10

max. 10

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat libovolného stáří proti newcastleské chorobě.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci

Délka trvání imunity: 6 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Opatření při vakcinaci očním podáním: Při aplikaci kapáním do očí se kapátkem nesmíte dotknout očí

nebo ozobí ptáků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Opatření při vakcinaci rozprašováním: Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírný zánět

očí, který přetrvává dva až tři dny, proto je nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu

očí před kontaktem s vakcínou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při přesném dodržení návodu na použití se neobjevují žádné systémové nebo lokální reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Primární vakcinace přípravkem CEVAC

VITAPEST L se provádí očním podáním (kapání do očí)

nebo rozprašovaním již od prvního dne stáří kuřat. Druhá vakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po

primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek nebo rozprašováním. U kuřic se druhá

vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.

Oční podání

Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a rozpusťte

lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi

s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se

mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl

hlavu nakloněnou na jednou stranu.

Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte

jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčte, že se vakcína rovnoměrně

rozptýlila po povrchu oka.

Podání rozprašováním

Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do očí. Na

rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním tlakem. Použijte

příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte tlak tak, aby vznikal

aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2 až 0,3 l na 1000 jednodenních

kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po vakcinaci by kuřata měla být mírně

vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a

ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a

rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou

zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15 minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD06

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

HP-βciclodextrin

Sacharosa

Podium L-glutamát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Patentní modř V

Povidon

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte okamžitě po prvním

otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách, balených v papírových krabicích, obsahujících

20x1000 nebo 20x2000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/035/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.4.2003/7.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020