Cetrotide 0,25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Cetrorelixum

Dostupné s:

Merck Europe B.V.

ATC kód:

H01CC02

INN (Mezinárodní Name):

Cetrorelixum

Dávkování:

0,25 mg

Léková forma:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Jednotky v balení:

N7 + 7

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Merck Healthcare KGaA, Germania

Datum autorizace:

2020-05-12

Informace pro uživatele

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CETROTIDE 0,25 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Cetrorelix
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_- _
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
3.
Cum să utilizați Cetrotide
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cetrotide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
1.
CE ESTE CETROTIDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CETROTIDE
Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”. Acest
medicament împiedică organismul să
elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului
menstrual. Cetrotide aparține unui grup
de medicamente denumite „hormoni de eliberare a
antigonadotrofinei”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CETROTIDE
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul
„tehnicilor de reproducere asistată”
pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată. Acesta blochează
eliberarea imediată a ovulelor. Aceasta
se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate
prea devreme (ovulație prematură), este
posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
CUM ACȚIONEAZĂ CETROTIDE
Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavo

Charakteristika produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție
conține cetrorelix 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă
Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede
pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada
stimulării ovariene controlate, în
vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere
asistată.
În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu
gonadotrofina umană de menopauză
(HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul
foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează
o eficacitate similară.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în
acest domeniu.
Doze
Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea
unui medic și în condiții care
permit instituirea de urgență a tratamentului în cazul apariției
posibilelor reacții alergice/pseudo-
alergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecții
pot fi autoadministrate dacă pacienta
este avertizată
asupra semnelor
și
simptomelor
care pot
indica
hipersensibilitate, consecințele
acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
Conținutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) se administrează
injectabil o dată pe zi, la interval de 24
ore, fie dimineața fie seara. După prima administrare se recomandă
ținerea sub observație a pacientei
timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții
alergice/pseudo-alergice.
_Vârstnici_
Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
_