CETIRIZINE INDOCO 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R06AE07

INN (Mezinárodní Name):

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

CETIRIZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252706 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252704 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252705 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252708 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252703 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252696 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252701 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252709 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252699 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252695 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252707 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252698 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252697 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252702 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252710 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252700 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-06-16

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS251956/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety
cetirizin-dihydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Cetirizine Indoco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Indoco
užívat
3.
Jak se Cetirizine Indoco užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cetirizine Indoco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CETIRIZINE INDOCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku CETIRIZINE INDOCO
je cetirizin-dihydrochlorid. Přípravek je určen k léčbě
alergií.
Cetirizine Indoco se u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
používá ke
-
zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rýmy.
-
zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CETIRIZINE INDOCO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CETIRIZINE INDOCO
-
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání
ledvin s clearance kreatininu
pod 10 ml/min);
-
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls153/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 63,50 mg
laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s
půlicí rýhou na jedné
straně tablety.
ROZMĚRY
- délka: 9,60 mm ± 0,30 mm a šířka: 4,60 mm ± 0,30 mm
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cetirizine Indoco u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od
6 let:
-
ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rinitidy.
-
ke zmírnění příznaků chronické idiopatické urtikarie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
10 mg jednou denně (1 tableta)
Zvláštní populace
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších
pacientů s normální
funkcí ledvin není nutné dávku snižovat.
Porucha funkce ledvin
Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s
poruchou
funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování
cetirizinu jsou
ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, kdy nelze použít
alternativní léčbu,
upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Podle
následující
tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo
možné tuto
tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu
(Cl
cr
) v ml/min.
Hodnotu Cl
cr
(ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl)
pomocí následujícího vzorce:
Cl
cr
= [140 - věk(roky)] x tělesná hmotnost (kg) (x 0,85 pro ženy)
72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Skupina
Clearance
kreatininu
(ml/min)
Dávkování a
frekvence
Normální
≥80
10