CETIRIZINE B 10 mg filmtabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

a cetirizin

Dostupné s:

PSI N.V. Belgium

ATC kód:

R06AE07

INN (Mezinárodní Name):

cetirizine

Jednotky v balení:

20x

Třída:

TT

Druh předpisu:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2004-04-29

Informace pro uživatele

4sz. melléklete az OGYI-T-9634/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 29.
Szám: 11 778/40/2004
Előadó: dr. palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine B 10 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cetirizine B 10 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cetirizine B 10 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
Segédanyagok: _Mag_: magnézium-sztearát, povidon,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg).
_Bevonat_: propilénglikol, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
talkum.
Küllem:Filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, egyik
oldalon felező bemetszéssel ellátott
filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
PSI N.V. Gent, Belgium
GYÁRTÓ:
M.P.F. bv. Oudehaske
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szezonális és nem-szezonális allergiás
orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás,
orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orr- és szemviszketés
megszüntetésére javasolt gyógyszer.
Idült, ismeretlen eredetű csalánkiütés és egyes allergiás
bőrgyulladások kezelése.
Allergiában szenvedő betegek es

Charakteristika produktu

3sz. melléklete az OGYI-T-9634/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 29.
Szám: 11 778/40/2004
Előadó: dr. palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek)
filmtablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pont.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalon
felező bemetszéssel ellátott
filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Allergiás rhinitis (szezonális, perenniális),
-
Allergiás conjunctivitis,
-
Krónikus idiopathiás urticaria.
-
Atopiás dermatitis.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:_
A szokásos adag naponta 1-szer 10 mg (egy filmtabletta), lehetőleg
este.
_6-12 éves kor közötti gyermekeknek:_
A szokásos adag naponta 1-szer 10 mg (egy filmtabletta), vagy 2-szer
1 filmtabletta, reggel és
este.
A kezelés időtartama gyermekek esetében nem haladhatja meg a négy
hetet.
Súlyos veseelégtelenségben alkalmazása ellenjavallt.
Mérsékelt vese- és/vagy májelégtelenségben a szokásos napi adag
fele (5 mg, 1 tabletta) adható.
Idős, egészséges betegek esetében a dózis csökkentését
igazoló adatok nem állnak rendelkezésre.
A kezelés időtartama a tünetektől függően változhat.
A filmtablettákat kevés vízzel kell bevenni étkezés előtt,
étkezés közben, vagy étkezés után (lásd
4.4).
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény bármely összetevője (hatóanyag, segédanyagok)
iránti túlérzékenység,
-
6 év alatti életkor,
-
Súlyos veseelégtelenség,
-
Terhesség, szoptatás időszaka.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
-
Hosszantartó kezelés néhány esetben szájszárazság
előidézésével megnövelheti a caries
képződés veszélyét. Ilyen esetekben a beteg