Cetirizin AB 10 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Cetirizinedihydrochloride 10 mg

Dostupné s:

Aurobindo SA-NV

ATC kód:

R06AE07

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Cetirizine

Přehled produktů:

CTI Extended: 510080-01

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2017-05-23

Informace pro uživatele

Bijsluiter
PT/H/1483/001/IB-in line with innovator
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETIRIZIN AB 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cetirizin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CETIRIZIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cetirizine
dihydrochloride
is
de
werkzame
stof
van
Cetirizin
AB
.
Cetirizin AB
is een antiallergisch
geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizin AB
10 mg filmomhulde tabletten
geïndiceerd voor:

de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoengebonden en
niet-
seizoengebonden allergische rinitis.

de verlichting van urticaria.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6), voor hydroxyzine of voor piperazine afgeleiden (nauw
verwante werkzame stoffen van
andere geneesmiddelen).

Wanneer u een ernstige nierziekte heeft die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inne

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
PT/H/1483/001/IB—in line with innovator
1/10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizin AB 10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine
dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 107,02 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde
tablet.
Witte tot gebroken witte, rechthoekig met afgestompte hoeken,
filmomhulde tabletten, met de
inscriptie '10' aan de ene kant en vlak aan de andere kant met een
breukstreep tussen '1' en '0'. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizin AB 10 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij
volwassenen
en
kinderen van 6 jaar en
ouder:

ter
verlichting
van
neusklachten
en
oogklachten
bij
seizoensgebonden
en
niet-
seizoensgebonden
allergische
rhinitis.

ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische
urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags 10 mg (1
tablet).
Speciale populaties
_Ouderen:_
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet
worden
verlaagd.
_Nierfunctiestoornis:_
Er
zijn
geen
gegevens
beschikbaar
die
de
ratio
werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen
bij
patiënten
met nierinsufficiëntie. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden
(zie
rubriek
5.2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast,
de
doseringsintervallen
individueel
worden
aangepast
overeenkomstig
de
nierfunctie.
Voor
het
aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Doseringsaanpassingen bij volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis
GROEP
GESCHATTE GLOMERULAIRE
FILTRATIESNELHEID (EGFR)
(ML/MIN)
DOSERING EN FREQUENTIE
Samenvatting van de productkenmerken
PT/H/1483/001/IB—in line with innovator
2/10
Normale nierfunctie
≥ 90
10 mg éénmaal per dag
Licht verminderde n