CEREX Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CETIRIZIN
Přehled produktů:
CEREX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 014/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855106974

sp.zn. sukls164476/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cerex

10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle

pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cerex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerex užívat

Jak se Cerex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cerex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cerex a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cerex je cetirizin-dihydrochlorid. Cerex je přípravek proti alergiím.

Cerex se u dospělých a u dětí od 12 let věku používá k

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické

urtikarie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerex užívat

Neužívejte Cerex

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou

clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu

(blízce příbuzné s léčivými látkami jiných přípravků).

Upozornění a opatření

Před užitím Cerexu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete

užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením

léčby poradit se svým lékařem.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým

měchýřem), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte

přestat užívat Cerex několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu

na alergie.

Děti

Použití přípravku Cerex se nedoporučuje u dětí do 12 let, protože tato léková forma neumožňuje

odpovídající úpravu dávky.

Další léčivé přípravky a Cerex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Přípravek Cerex s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína)

a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné vzájemné

působení. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit

současné požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cerex podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším

užívání nepokračujte.

Neužívejte Cerex během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo

po užívání přípravku Cerex v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo

obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji

reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných

léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti

reakce.

Cerex obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Cerex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem

Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání

přípravku Cerex pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Cerex přesně podle pokynů

lékaře.

Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Cerexu může být pouze částečný.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Dospělí a děti starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cerex jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se

se svým lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží, stanoví ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerex, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cerex, než jste měl(a), informujte,

prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou

intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava,

bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění,

abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cerex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cerex

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Cerex nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,

musíte přestat užívat Cerex a ihned se poradit s lékařem:

alergické

reakce,

včetně

těžkých

reakcí

angioedému

(závažná

alergická

reakce,

která

způsobuje otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

ospalost

závrať, bolest hlavy

zánět hltanu, rýma (u dětí)

průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech,

únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

astenie (slabost), malátnost

parestezie (brnění, mravenčení)

neklid, svědění, vyrážka

bolest břicha

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

tachykardie (zrychlená srdeční činnost)

otok

alergická reakce (reakce přecitlivělosti)

abnormální funkce jater

zvýšení tělesné hmotnosti

křeče

agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost

kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

trombocytopenie (snížená hladina krevních destiček)

porucha akomodace, rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy

anafylaktický šok

mdloby, třes, poruchy chuti, porucha souhry normálních pohybů (dyskineze),

porucha svalového napětí (dystonie)

tiky

potíže s močením, pomočování

otoky, lokalizované kožní vyrážky

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

zvýšená chuť k jídlu

ztráta paměti, zhoršení paměti

sebevražedné myšlenky

závratě

retence moči (neschopnost vyprázdnit močový měchýř)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Cerex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cerex obsahuje

Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje

cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900

bílá (monohydrát laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

Jak Cerex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Velikost balení: 7,10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG,

D-83607

Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH,

391 79

Barleben, Německo

Lek S.A.,

02-672

Warszawa, Polsko

Další

informace

tomto

přípravku

získáte

místního

zástupce

držitele

rozhodnutí

registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz.@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015

sp.zn. sukls164476/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEREX

10 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1

Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 12 let:

Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické

rinitidy.

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.

4. 2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Starší pacienti: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u starších pacientů s normální

funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost

léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování

cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5. 2), musí být v případě, kdy nelze použít alternativní léčbu, upraveny

intervaly dávek individuálně.

Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku

použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CL

) v ml/min. Hodnotu CL

(ml/min) lze

určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

(mg/dl)

séru

v

kreatininu

hladina

x

72

(kg)

hmotnost

tělesná

x

letech)]

(v

věk

-

[140

cr

CL

(x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce

Lehká porucha

Středně těžká porucha

Těžká porucha

Konečná fáze onemocnění ledvin –

pacienti na dialýze

≥ 80

50 – 79

30 – 49

< 30

< 10

10 mg jednou denně

10 mg jednou denně

5 mg jednou denně

5 mg jednou za 2 dny

kontraindikováno

U pediatrických pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně

s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poruchou funkce jater není nutné

dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin).

4. 3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

4. 4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro

hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se

opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Antihistaminika potlačují kožní testy na alergie a před provedením těchto testů je tedy vyžadováno

období (3 dny) bez léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodně upravit dávku.

4. 5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených

interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den,

nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlem

snížena.

4. 6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nepoukazují

na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní

vývoj. Při podávání těhotným je třeba opatrnosti.

Kojení

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích odpovídajících 0,25 až 0,90 hodnot

naměřených v plazmě v závislosti na době odběru vzorku po podání. Proto je při předepisování

cetirizinu kojícím ženám nutná opatrnost.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala u

doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje,

by neměli překračovat doporučenou dávku a mají vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U

těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS

vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4. 8

Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na

CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní

stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H

receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a

pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin

s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou

k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván

cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny

následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Tělo jako celek - celkové poruchy

Únava

1,63%

0,95%

Poruchy centrálního a periferního nervového

systému

Závratě

Bolest hlavy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Poruchy gastrointestinálního systému

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nauzea

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psychiatrické poruchy

Ospalost

9,63 %

5,00 %

Poruchy respiračního systému

Faryngitida

1,29%

1,34%

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o

mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle

každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do

klinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systému

Průjem

1,0%

0,6%

Psychiatrické poruchy

Ospalost

1,8%

1,4%

Poruchy respiračního systému

Rinitida

1,4%

1,1%

Tělo jako celek - celkové poruchy

Únava

1,0%

0,3%

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci

postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující případy nežádoucích

účinků.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle předpokládané

četnosti na základě postmarketingových zkušeností.

Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥

1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1 / 1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:

vzácné: hypersenzitivita

velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy:

není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:

méně časté: agitovanost

vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácné: tiky

není známo: sebevražedné myšlenky

Poruchy nervového systému:

méně časté: parestezie

vzácné: křeče

velmi vzácné: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze

není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti

Poruchy oka:

velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrická krize

Poruchy ucha a labirintu

není známo: vertigo

Srdeční poruchy:

vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené aminotransferázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: svědění, vyrážka

vzácné: kopřivka

velmi vzácné: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: dysurie, enuréza

není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

méně časté: astenie, malátnost

vzácné: edém

Vyšetření:

vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4. 9

Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo

s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,

průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, svědění, neklid, sedace, ospalost, stupor,

tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: piperazinové deriváty ,

ATC kód R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H

receptorů. In

vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H

receptory.

Kromě jeho anti-H

účinků bylo u cetirizinu také prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg

jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických

pacientů vystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and

flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu

v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k

antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným

podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou

rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke

zlepšení symptomů rinitidy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání

cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg

po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo

sezónní alergickou rinitidou.

5. 2

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 hod.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace (

nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.

Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3% na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou

vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší lidé: Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání

s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%. Tento

pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: U dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku

2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Farmakokinetika léku byla u pacientů s lehkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů

se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.

U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).

Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,

cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo

v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.

Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poruchou funkce jater, kteří současně trpí i

poruchou funkce ledvin.

5. 3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát,

Potahová vrstva tablety

potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 4000,

monohydrát laktosy).

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

3 roky

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5

Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Balení: 7, 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industristrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/014/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.2.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 23.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.9.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace