CERAZETTE 0,075MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Lisabon
ATC kód:
G03AC09
INN (Mezinárodní Name):
DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,075MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 273/03-C/PI/007/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls37241/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelku

CERAZETTE

0,075 mg potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuj

e pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co nalezn

ete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cerazette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Jak se přípravek Cerazette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cerazette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cerazette a k čemu se používá

Cerazette se užívá k zabránění otěhotnění. Cerazette obsahuje malé množství jednoho druhu ženských

pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Cerazette hovoří jako o čistě

gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě

gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy,

ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Cerazette se liší

od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů

dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Cerazette vysokou kontracepční

účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Cerazette použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a

u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Cerazette může docházet k vaginálnímu

krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Cerazette, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo

jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Cerazette

jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě [např. na noze (hluboká žilní

trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše

jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu.

jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní steroidy, jako jsou

určité typy rakoviny prsu.

jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže se u Vás vyskytuje

některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody

kontracepce.

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání přípravku Cerazette, poraďte se neprodleně

s lékařem.

Upozornění a opatření

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže

jste měla rakovinu prsu.

máte rakovinu jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Cerazette.

jste měla trombózu.

máte diabetes mellitus (cukrovku).

máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte vysoký krevní tlak.

máte nebo jste měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Cerazette při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě

sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve

svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které

pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání

pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let

je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet diagnostikovaných případů

rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je vyšší. Na délce užívání pilulek

záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením

20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ

navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen,

které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt

rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000

žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt

rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, se

zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu

než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny

prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a

rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné

prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých

žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,

může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní embolii“, jejíž

následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na

to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko

při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, je nižší než u pilulek

obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Cerazette, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás

dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého

lékaře.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceraz

ette

Informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního lékaře,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls37241/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cerazette 0,075 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje přibližně 55 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Tableta je bílá, kulatá, bikonvexní, o průměru 5 mm. Na jedné straně je označena kódem KV nad číslicí

2 a na druhé straně nápisem Organon*.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Cerazette užívat podle pokynů (viz bod „Jak

přípravek Cerazette užívat“ a „Jak začít přípravek Cerazette užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se

závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku

Cerazette u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí

do normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cerazette u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak přípravek Cerazette užívat

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy

24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta každý

den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den

po předchozím balení.

Jak začít přípravek Cerazette

užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního

cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. Není potřeba používat ještě další

metodu kontracepce.

Po porodu

nebo potratu v druhém trimestru

Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém

trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu, dokud

nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by

být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Cerazette nebo by žena měla počkat na první

menstruaci.

Pro dodatečné informace pro kojící ženy viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Cerazette užívat při přechodu z jiné kontracepční metody

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Cerazette následující den po poslední aktivní tabletě

(po poslední tabletě s účinnou látkou) její předchozí kombinované hormonální kontracepce nebo v den

odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu

kontracepce.

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet,

intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s placebem) její

předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat

prvních 7 dní bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní

tělísko uvolňující gestagen [IUD])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Cerazette kterýkoliv den (při přechodu

z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době

určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.

Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další

tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat

současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení

užívání Cerazette a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu

možnost otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla být

současně použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto

případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky

Před

předepsáním

přípravku

být

zjištěna

kompletní

anamnéza

doporučuje

důkladné

gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy

krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí

na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní

onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud je

krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky

přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu

či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými

pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3

Kontraindikace

Aktivní venózní tromboembolická choroba.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace