AMBRISENTAN SANDOZ 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16475 AMBRISENTAN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C02KX02

INN (Mezinárodní Name):

16475 AMBRISENTAN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AMBRISENTAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248191 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248193 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248197 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248196 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248195 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248194 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248192 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248190 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-10-05

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls23029/2020, sukls23030/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
AMBRISENTAN SANDOZ
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMBRISENTAN SANDOZ
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambrisentan Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMBRISENTAN SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Ambrisentan Sandoz obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří
do skupiny léků nazývaných další
antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního
tlaku).
Ambrisentan Sandoz se užívá k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký
krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí
krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto
tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do
těchto tepen. Důsledkem může být pocit
únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Sandoz rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím
usnadňuj

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls23029/2020, sukls23030/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrisentan Sandoz 5 mg potahované tablety
Ambrisentan Sandoz 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,7 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 183,4 mg laktosy (ve
formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
5 mg potahované tablety
Růžové, kulaté potahované tablety (průměr 6,5 mm) s vyraženou
"5" na jedné straně.
10 mg potahované tablety
Růžové, oválné potahované tablety (11,4 mm x 5,75 mm) s
vyraženou "10" na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrisentan Sandoz je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční
třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně
použití v kombinované terapii (viz
bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH
spojené s onemocněním
pojivové tkáně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou PAH.
Dávkování
_Ambrisentan v monoterapii _
Ambrisentan Sandoz se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg
jedenkrát denně a dávka může
být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a
snášenlivosti.
2
_Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem _
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Sandoz
titrován do dávky 10 mg
jednou denně.
Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu
prvních 8 týdnů před
zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod
5.1). Při užívání v ko