CERAZETTE 0,075MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
ATC kód:
G03AC09
INN (Mezinárodní Name):
DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,075MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28; 6X28; 1X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL
Přehled produktů:
CERAZETTE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 273/03-C
Datum autorizace:
2018-08-02
EAN kód:
8595145700486

sp.zn.sukls88491/2019

P

říbalová informace

:

informace pro uživatel

ku

CERAZETTE 0,075 mg

potahované

tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v t

é

to

příbalové informaci:

Co je přípravek Cerazette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Jak se přípravek Cerazette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cerazette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cerazette a k

čemu se používá

Cerazette se užívá k zabránění otěhotnění. Cerazette obsahuje malé množství jednoho druhu ženských

pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Cerazette hovoří jako o čistě

gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují

čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do

dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Cerazette se

liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů

dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Cerazette vysokou kontracepční

účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Cerazette použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a

u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Cerazette může docházet k vaginálnímu

krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Cerazette, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo

jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek

Cerazette

jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě [např. na noze (hluboká

žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše

jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu.

jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní steroidy, jako

jsou určité typy rakoviny prsu.

jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže se u Vás

vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální

metody kontracepce.

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání přípravku Cerazette, poraďte se

neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže

jste měla rakovinu prsu.

máte rakovinu jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Cerazette.

jste měla trombózu.

máte diabetes mellitus (cukrovku).

máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte vysoký krevní tlak.

máte nebo jste měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Cerazette při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě

sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve

svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,

které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení

užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen

mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet

diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je

vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením

20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ

navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých

10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku,

bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením

40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o

20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným

případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, se

zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu

než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny

prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a

rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také

„Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází

v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého

vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní

embolii“, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní

dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při

užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, je nižší než u pilulek

obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci, včetně přípravku Cerazette, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette

Informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního

lékaře, kteří předepisují jiné léky (nebo Vašeho lékárníka), že užíváte přípravek Cerazette. Sdělí Vám,

zda je třeba používat dodatečná antikoncepční opatření (například kondomy) a pokud ano, jak dlouho,

nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Cerazette

mohou

snižovat efekt

ivitu ochran

y před otěhotněním

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Týká se to léků k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a

fenobarbital),

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),

infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),

infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir),

jiného infekčního onemocnění (např. griseofulvin),

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan),

depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované),

některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin),

plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu

(např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Cerazette,

měla byste také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na

přípravek Cerazette může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou

antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další

dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Cerazette může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé

přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Cerazette.

Kojení

Přípravek Cerazette lze užívat v období kojení. Přípravek Cerazette neovlivňuje tvorbu mateřského

mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství léčivé látky přípravku Cerazette přechází do

mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Cerazette, bylo sledováno až

do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Cerazette, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha

strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Cerazette na pozornost a soustředění.

Přípravek

Cerazette

obsahuje laktózu

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám některý lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, prosím oznamte to Vašemu lékaři dříve, než začnete přípravek

Cerazette užívat.

Pravidelné prohlídky

Pokud užíváte přípravek Cerazette, Váš lékař Vám sdělí, abyste chodila na pravidelné prohlídky.

Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,

neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat

trombózu

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat

jaterní potíž

e);

jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);

se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost

mimoděložního těhotenství

, tedy těhotenství mimo dělohu);

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem

nejméně 4 týdny předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

máte podezření, že byste mohla být

těhotná

3.

Ja

k se přípravek Cerazette užívá

Kdy a jak máte tablety užívat

?

Jedno balení přípravku Cerazette obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami

vytištěny šipky. Když balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na

fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Cerazette, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte

libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu

horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu –

dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu

balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.

Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál

pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den balení nové – tj. nepřerušujte

užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení

užívání prvního balení přípravku Ceraz

ette

Pokud jste v

posledním měsíci

neužívala žádnou hormonální

antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu

přípravku Cerazette. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po

dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce

(bariérovou metodu).

Při přechodu z

kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Cerazette můžete začít užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho

současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou

přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek

obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Cerazette zahájit v den následující po

užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu

nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po

období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito

instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě další

doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu).

Při přechodu z

jiné čistě gestagenní pilulky

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Cerazette

zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z

injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního

tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Cerazette začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění

Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

:

Přípravek Cerazette můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud

začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou

metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk

proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Cerazette vyloučit těhotenství. Další

informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám může

poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet

Cerazette

Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kra

tší než 12 hodin

, ke snížení

spolehlivosti přípravku Cerazette nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a

následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít,

více než 12 hodin

, spolehlivost

přípravku Cerazette může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste

vynechala, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si

vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během

následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou

metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste

pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi

(

např. zvracení, těžký průjem

)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní

uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Cerazette nebo máte silný průjem, léčivá látka se

nemusí dostatečně vstřebat.

Jestliže jste už

ila

více přípravku Cerazette

,

než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Cerazette

najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u dívek slabé vaginální krvácení.

Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže

chcete

přestat užívat přípravek

Cerazette

S užíváním přípravku Cerazette můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne kdy přestanete s užíváním,

nejste již chráněna proti otěhotnění.

Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Cerazette jsou popsány v bodech

„Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cerazette užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého

lékaře.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

které způsobují obtíže při dýchání nebo polykání (angioedém a/nebo anafylaxe), okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Během užívání přípravku Cerazette se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může se jednat o

slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá

menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné

krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku Cerazette

byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Cerazette.

Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Uživatelky přípravku Cerazette hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

změna nálady, depresivní nálada, pokles sexuální touhy (libido)

bolest hlavy

pocit na zvracení (nauzea)

akné

bolest prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace

nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen

poševní infekce

obtíže s nošením kontaktních čoček

zvracení

vypadávání vlasů

bolestivá menstruace, cysta na vaječníku

únava

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 žen

vyrážka, kopřivka, bolestivé modročervené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) (jedná se

o kožní reakce)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

alergická reakce

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Cerazette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce/sáčku/blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí. Použijte během 1 měsíce od data prvního otevření sáčku.

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerazette obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum (0,075 mg)

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, alfa-tokoferol, kukuřičný škrob,

povidon, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E 171),

monohydrát laktózy (viz také „Přípravek Cerazette obsahuje laktózu“ v bodě 2)

Jak

přípravek Cerazette vypadá a co

obsahuje tot

o balení

Jeden blistr přípravku Cerazette obsahuje 28 bílých kulatých potahovaných tablet. Tablety mají kód

KV nad číslicí 2 na jedné straně a Organon* na straně druhé. Krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů,

každý jednotlivě balený v sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko

Ta

to příbalová

informace byla naposledy

revidována

9. 12. 2019

sp.zn.sukls88491/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cerazette 0,075 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje přibližně 55 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Tableta je bílá, kulatá, bikonvexní, o průměru 5 mm. Na jedné straně je označena kódem KV nad

číslicí 2 a na druhé straně nápisem Organon*.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Cerazette užívat podle pokynů (viz bod „Jak

přípravek Cerazette užívat“ a „Jak začít přípravek Cerazette užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funcke jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se

závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku

Cerazette u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do

normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cerazette u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak

přípravek Cerazette užívat

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl

vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta

každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den po

předchozím balení.

Jak začít

p

řípravek

Cerazette

užív

at

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního

cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. Není potřeba používat ještě další

metodu kontracepce.

Po porodu neb

o potratu v druhém trimes

tru

Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém

trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu, dokud

nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo

by být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Cerazette nebo by žena měla počkat na

první menstruaci.

Pro dodatečné informace pro kojící ženy viz bod 4.6.

Jak začít přípra

vek Cer

azette užívat při přechod

u z

jiné kontracepční metody

Přechod z kombinovaného hormonálního

kontraceptiva

(kombinovaná

per

orální kontracepce (COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast

)

Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Cerazette následující den po poslední aktivní tabletě

(po poslední tabletě s účinnou látkou) její předchozí kombinované hormonální kontracepce nebo v den

odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další

metodu kontracepce.

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet,

intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s placebem)

její předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat

prvních 7 dní bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IU

D])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Cerazette kterýkoliv den (při přechodu

z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva

v době určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Vynechání ta

blety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.

Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další

tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech

používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po

zahájení užívání Cerazette a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít

v úvahu možnost otěhotnění.

Postup v

případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla být

současně použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto

případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné

gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy

krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na

okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní

onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud je

krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky

přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle

návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet

ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými

pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3

Kontraindikace

Aktivní venózní tromboembolická choroba.

Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci

jaterních funkcí.

Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu by

měl být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se

rozhodne začít Cerazette užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto

stavů, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda by užívání přípravku

Cerazette nemělo být přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných

perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené

riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nesouvisí

s délkou užívání, ale s věkem ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC). Očekávaný

počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva

(COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální

kontraceptiva nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce

níže.

věková skupina

očekávané případy uživatelek

očekávané případy žen,

které COC neužívaly

16 - 19 let

20 - 24 let

17,5

25 - 29 let

48,7

30 - 34 let

35 - 39 let

40 - 44 let

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Cerazette,

je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy.

U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné.

V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené

s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované

u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen,

které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících

kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky

perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen

s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na příslušného

specialistu.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se

zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).

Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při

nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Cerazette v případě trombózy

přerušeno. Přerušení užívání přípravku Cerazette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé

imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě

v anamnéze je třeba upozornit na možnost recidivy.

Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není

prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva

obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě

sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Cerazette objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního

tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání

přípravku Cerazette.

Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu

odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky

na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná

jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem

ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Cerazette ovulaci

trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba vzít v úvahu

ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.

Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, by se měly během užívání přípravku Cerazette vyhnout

působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,

ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související

s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-

uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;

(dědičný) angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Účinnost přípravku Cerazette může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),

gastrointenstinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou

koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu. Ženy se vzácnými hereditárními problémy jako intolerance

galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce by proto neměly tento

přípravek užívat.

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že

kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou

biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny

(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce,

parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny

zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro

kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.5

Interakce s j

inými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku

současně podávaných léčivých přípravků.

Vliv dalších léčivých přípravků na Cerazette

S léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy se mohou vyskytnout interakce, které se

mohou projevit jako zvýšená clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku

a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva.

Management

Enzymová indukce se může objevit po pár dnech léčby. Maximální indukce enzymu je obecně

zaznamenána během několika týdnů. Po ukončení farmakoterapie může enzymová indukce trvat

kolem 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které jsou léčeny léčivými nebo rostlinnými přípravky indukující jaterní enzymy, mají být

upozorněny na možnost snížení účinku přípravku Cerazette. Současně s přípravkem Cerazette by měla

být používána metoda bariérové kontracepce. Metoda bariérové kontracepce se musí používat po

celou dobu souběžné farmakoterapie a ještě 28 dní po vysazení léčivého přípravku indukujícího jaterní

enzymy.

Dlouhodobá léčba

U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukující jaterní enzymy, se má zvážit alternativní

metoda kontracepce, která těmito přípravky není ovlivněna.

Látky zvyšující clearance

kontracep

čních hormonů (snižují

kontracepční účinnost enzymovou indukcí)

např.:

barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz a pravděpodobně také

felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou

(hypericum perforatum).

Látky s

variabilními účinky na clearance kontracepčních hormonů

Při souběžném podávání s hormonální kontracepcí mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy

(např. ritonavir, nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin)

a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir, telaprevir)

zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů. Konečný dopad těchto změn může být

v některých případech klinicky relevantní.

Proto se má prostudovat souhrn údajů o přípravku a veškerá související doporučení souběžně

podávaných přípravků proti HIV/HCV, aby mohly být identifikovány potenciální interakce. V případě

jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou léčeny inhibitorem proteázy nebo nenukleozidovým

inhibitorem reverzní transkriptázy, použít dodatečnou bariérovou kontracepci.

Látky snižující clearance kontracepčních hormonů (enzymové inhibitory)

Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo středně silných

(např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace

gestagenů včetně etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu.

Vliv

přípravku Cerazette na další léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Podle toho

se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace jiných léčivých látek zvýšit (např. cyklosporin) nebo

snížit (např. lamotrigin).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cerazette není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání

přípravku Cerazette, mělo by být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci

plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před

těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální

kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá

kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Cerazette neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku),

nicméně malá množství etonogestrelu se do mateřského mléka vylučují. V důsledku toho může dítě

požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného

požití 150 ml mléka/kg/den).

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek

Cerazette během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku

jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický

vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí.

Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Cerazette užíván během kojení. Vývoj a růst

kojených dětí, jejichž matky užívají Cerazette, by však měl být pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Cerazette je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci)

viz bod 5.1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cerazette nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká

forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících přípravek Cerazette. Protože

přípravek Cerazette téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen,

nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20 – 30 % žen

může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se

neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou

krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat

se s typem krvácení.

Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích v přípravek Cerazette

(> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí

účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (≥1/100),

méně časté (< 1/100 až

1/1 000), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekven

ce nežádoucích účinků

*(MedDRA)

Časté

M

éně časté

V

zácné

Není

známo

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní

reakce, včetně

angioedému a

anafylaxe

Psychiatrické poruchy

Změny nálady

Depresivní nálada

Snížené libido

Poruchy nervového

systému

Bolesti hlavy

Poruchy oka

Nesnášenlivost

kontaktních čoček

Gastrointestinální

poruchy

Nevolnost

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Akné

Alopecie

Vyrážka

Kopřivka

Erythema nodosum

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsou

Nepravidelná

menstruace

Amenorea

Dysmenorea

Ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Vyšetření

Zvýšení tělesné

hmotnosti

*MedDRA verze 9.0

Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena

mimoděložní

těhotenství

(viz

bod 4.4).

Kromě

toho

může

vyskytnout

zhoršení

dědičného

angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)

nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální

tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. karcinom jater, karcinom prsu) a

chloasma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)

může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto

příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a

další léčba by měla být symptomatická.

5.

FAR

MAKOLOGICKÉ VLASTNOS

TI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, ATC kód:

G03A C09.

Mechanismus účinku

Cerazette je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky

obsahující pouze gestagen je přípravek Cerazette nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které

nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen

je kontracepčního účinku přípravku Cerazette dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky

patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l

po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem

spolehlivosti 0,02 % - 5,29 % v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace

bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání přípravku Cerazette po 2 cyklech

(56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7 –

30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl

celkový ITT Pearl-Index u přípravku Cerazette 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 - 1,20)

v porovnání s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) pro 30 μg levonorgestrelu.

Pearl-Index pro přípravek Cerazette je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná

perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci.

Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné

folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus sacharidů, tuků

ani na hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Cerazette je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na

etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za

1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.

Distribuce

ENG je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na

SHBG.

Biotransformace

DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je primárně

metabolizován izoenzymem cytochromu P450 3A (CYP3A) a následně konjugován se sulfáty a

glukuronidy.

Eliminace

ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi

jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 – 5 dnech. Sérová

clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy

nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je ENG vylučován do

mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a

odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu

na kg tělesné váhy denně.

Zvláštní populace

Vliv poruch funkce ledvin

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku DSG.

Vliv poruch funkce jater

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku DSG. Nicméně steroidní

hormony jsou špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny

Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny

hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

Posouzení rizika pro životní prostředí

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Koloidní, bezvodý oxid křemičitý

Alfa-tokoferol

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Povidon

Kyselina stearová

Potaho

vrstva

Hypromelóza

Makrogol 400

Mastek

Oxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 1 měsíc.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí. Pro podmínky uchovávání po prvním otevření sáčku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr

Každý blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů zabalených jednotlivě

v hliníkovém sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k

použití přípravku, zacházení s

ním a k

jeho likvidaci

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Nizozemsko

8.

REGIST

RAČNÍ ČÍSLO

17/273/03-C

9.

DATUM P

RVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 9. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 4. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace