Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CASPOFUNGINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
J02AX04
CASPOFUNGINUM
70mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE
14015/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I) cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 11162/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I) cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14015/2021/01 _Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CASPOFUNGINĂ SANDOZ 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Caspofungină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Caspofungină Sandoz 70 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 70 mg 3. Cum să utilizaţi Caspofungină Sandoz 70 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungină Sandoz 70 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CASPOFUNGINĂ SANDOZ 70 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CASPOFUNGINĂ SANDOZ 70 MG Caspofungină Sandoz 70 mg conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ SANDOZ 70 MG Caspofungină Sandoz 70 mg este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite _Candida_ . Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip d Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14015/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 7,2 mg de caspofungină. Excipienți cu efect cunoscut Sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată, albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii și adolescenți - Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile. - Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii și adolescenți neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi _Candida _ sau _Aspergillus_ ). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive. Doze _Adulţi_ În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o doză de încărcare unică de 70 mg,urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct Přečtěte si celý dokument