Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

CASPOFUNGIN ACETAT

Dostupné s:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kód:

J02AX04

INN (Mezinárodní Name):

CASPOFUNGIN ACETATE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2016-09-12

Informace pro uživatele

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Caspofungin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr Kind mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
1
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Caspofungin Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Caspofungin Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Was ist Caspofungin Fresenius Kabi
Caspofungin Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte
„Antimykotika“
).
Wofür wird Caspofungin Fresenius Kabi angewendet
Caspofungin Fresenius Kabi wird angewendet, um folgende Infektionen
bei Kindern, Jugendlichen
und Erwachsenen zu behandeln:
-
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
(Hefepilze) verursacht, die als
Candida bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig für
diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika nicht
ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derart

Charakteristika produktu

/ Version: 4
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 5,2 mg/ml.
Jede 70 mg Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 7,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen

Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion
oder wenn nach vorangegangener
mindstens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen
Dosierungen keine Besserung
eintritt.

Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida_ oder _Aspergillus_) bei
Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin Fresenius Kabi soll nur von Ärzten,
die Erfahrung in der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
/ Version: 4
2
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden.
Für Pati