CARMUSTINE ZENTIVA 100MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1989 KARMUSTIN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L01AD01

INN (Mezinárodní Name):

1989 KARMUSTIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KARMUSTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254141 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246117 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228909 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246081 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-11-06

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls52040/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CARMUSTINE ZENTIVA 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT
PRO INFUZNÍ ROZTOK
karmustin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Carmustine Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Carmustine
Zentiva podán
3.
Jak se přípravek Carmustine Zentiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Carmustine Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARMUSTINE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Carmustine Zentiva je lék, který obsahuje karmustin.
Karmustin patří do skupiny
protinádorových látek označovaných jako deriváty
nitrosomočoviny, které zpomalují růst nádorových
buněk.
Přípravek Carmustine Zentiva se používá v rámci paliativní
terapie (zmírnění a prevence utrpení
pacientů) buď jako samostatný lék, nebo jako součást
kombinované terapie s jinými schválenými
protinádorovými látkami při určitých typech nádorů, jako jsou
například:
-
Nádory mozku – glioblastom, meduloblastom, astrocytom a
metastatické mozkové nádory
-
Mnohočetný myelom (maligní nádor z kostní dřeně)
-
Hodgkinova nemoc (zhoubný nádor lymfatických uzlin)
-
Nehodgkinské lymfomy (zhoubné nádory lymfatických uzlin)
-
Nádory zažívacího traktu
-
Maligní melanom (zhoubný

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls187672/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carmustine Zentiva 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát
pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje 100 mg
karmustinu.
Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 33,3
mg karmustinu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml propylenglykolu
(odpovídající 3,1125 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek: světle žlutý prášek s malým množstvím suchých
šupinek, nebo suchá pevná hmota.
Rozpouštědlo: bezbarvá čirá viskózní tekutina
pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou:
pH: 4,0-6,8 při naředění ve fyziologickém roztoku nebo v 5%
roztoku dextrózy.
Osmolarita: 320-390 mosmol/l (při rekonstituci v injekčním roztoku
dextrózy o koncentraci
50 mg/ml [5%]) nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml [0,9%])
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karmustin je indikován jako paliativní léčba v monoterapii, nebo
jako součást kombinované
terapie s jinými schválenými chemoterapeutiky) v následujících
indikacích:
-
Mozkové tumory - glioblastom, meduloblastom, astrocytom a
metastazující mozkové
tumory.
-
Mnohočetný myelom – v kombinaci s glukokortikoidy, jako je
prednison.
-
Hodgkinova choroba – jako sekundární terapie v kombinaci s
dalšími schválenými léky
u pacientů s relapsem během primární terapie nebo u nichž
primární terapie zůstala bez
efektu.
-
Non-hodgkinské lymfomy – jako sekundární terapie v kombinaci s
jinými schválenými
léky u pacientů s relapsem během primární terapie nebo u nichž
primární terapie
zůstala bez efektu.
2
-
Tumory gastrointestinálního traktu.
-
Maligní melanom při použití v kombinaci s jinými cytostatiky.
-