CARMUSTINE WAYMADE 100MG Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1989 KARMUSTIN

Dostupné s:

Waymade B.V., Amsterdam Array

ATC kód:

L01AD01

INN (Mezinárodní Name):

1989 KARMUSTIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KARMUSTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250625 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-07-19

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls193119/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARMUSTINE WAYMADE 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT
PRO INFUZNÍ ROZTOK
carmustinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Carmustine Waymade a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Carmustine Waymade podán
3. Jak se přípravek Carmustine Waymade používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Carmustine Waymade uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARMUSTINE WAYMADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Carmustine Waymade je léčivý přípravek obsahující léčivou
látku karmustin. Karmustin patří do
skupiny protinádorových léčiv označovaných jako
nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových
buněk.
Karmustin je účinný u těchto zhoubných (maligních) novotvarů
buď samostatně nebo v kombinaci s
jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy
(radioterapie - ozařování, chirurgický
zákrok):
•
nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a
ependymom), metastázy v mozku,
•
sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby,
•
jako přípravná léčba před autologní transplantací
hematopoetických progenitorových buněk
(anglická zkratka je HPCT) (transplantace vlastních krvetvorných
buněk)

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls193119/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carmustine Waymade 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát
pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku
carmustinum 3,3 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu
(odpovídající 2,37 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek: Lyofilizované světle žluté vločky nebo ztuhlá hmota.
Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
pH hodnota připravených infuzních roztoků je 4,0 až 6,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii
nebo v kombinaci s jinými
cytostatiky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií,
chirurgickým zákrokem):
•
tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a
ependymom), mozkové metastázy,
•
sekundární terapie v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby,
•
jako přípravná léčba před autologní transplantací
hematopoetických progenitorových buněk
(HPCT) u maligních hematologických onemocnění (Hodgkinova choroba
/ nehodgkinský
lymfom).
•
Mnohočetný myelom – v kombinaci s glukokortikoidem, jako je
prednison.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Carmustine Waymade musí podávat výhradně specialisté
se zkušenostmi v oblasti
chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Dávkování:
_Úvodní dávky _
Doporučená dávka přípravku Carmustine Waymade v monoterapii u
pacientů bez předchozí léčby je
150 až 200 mg/m
2
intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku
nebo rozdělit do
denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m
2
ve dvou po sobě následuj