Carboplatin Eugia 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Carboplatine 10 mg

Dostupné s:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC kód:

L01XA02

Léková forma:

Solution à diluer pour perfusion

Podání:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Carboplatin

Přehled produktů:

CTI Extended: 661816-02; 661816-01

Stav Autorizace:

Commercialisé: Non

Datum autorizace:

2023-09-26

Informace pro uživatele

Carboplatin Eugia PIL FR 07-2023
PT-H-2544-001-DC
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARBOPLATIN EUGIA 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
carboplatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Carboplatin Eugia et dans quel cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Carboplatin Eugia?
3. Comment utiliser Carboplatin Eugia?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Carboplatin Eugia?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARBOPLATIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE CARBOPLATIN EUGIA ?
Il contient une substance active carboplatine, qui appartient à un
groupe de médicaments nommés composés de
coordination du platine et qui sont utilisés pour le traitement de
cancers.
DANS QUEL CAS EST CARBOPLATIN EUGIA UTILISÉ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire
à un stade avancé et du cancer du poumon à
petites cellules.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATIN EUGIA?
N’UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATIN EUGIA
-
si vous êtes (hypersensible) allergique au carboplatine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 .
-
si vous avez des troubles rénaux sév

Charakteristika produktu

Carboplatin Eugia RCP 07-2023
PT-H-2544-001-DC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carboplatin Eugia 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore à jaune pâle, dépourvue de particules
visibles ; pH: 5,0 à 7,0.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carboplatin Eugia est indiqué dans le traitement :
1.
du carcinome avancé de l’ovaire d’origine épithéliale :
-
en traitement de première ligne
-
en traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres
traitements
2.
du cancer du poumon à petites cellules.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie et mode d’administration :
Carboplatin Eugia doit être uniquement administré par voie
intraveineuse. La posologie recommandée
de Carboplatin Eugia chez un patient adulte précédemment non traité
à fonction rénale normale
(clairance de la créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m² par
perfusion intraveineuse unique brève de
15 à 60 minutes.
La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour
déterminer la dose :
Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
ASC CIBLE
CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE
STATUT DU PATIENT VIS-À-VIS DU
TRAITEMENT
5-7 mg/ml .min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment non traité
4-6 mg/ml .min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment traité
4-6 mg/ml .min
Carboplatine plus cyclophosphamide
Précédemment non traité
Carboplatin Eugia RCP 07-2023
PT-H-2544-001-DC
Note: Avec la formule de Calvert, la dose totale est calculée en mg,
et non en mg/m². La fo