Carbomedac 10 mg/ml Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Carboplatin

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC kód:

L01XA02

INN (Mezinárodní Name):

Carboplatin

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 450 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

1997-12-12

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOMEDAC 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carbomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbomedac beachten?
3.
Wie ist Carbomedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carbomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet ‚Carbomedac 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung’, im Folgenden wird es jedoch ‚Carbomedac’
genannt.
WAS IST CARBOMEDAC?
Carbomedac enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der
sogenannten Platinkomplexe
gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.
WOFÜR WIRD CARBOMEDAC ANGEWENDET?
Carbomedac wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und
Eierstockkrebs angewendet
(epitheliales Ovarialkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOMEDAC BEACHTEN?
CARBOMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der
platinhaltigen Verbindungen
sind.
•
wenn Sie stillen.
•
wenn Sie star

Charakteristika produktu

spc (DE) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare, farblose bis
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carbomedac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird
allein oder in Kombination mit
anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung
folgender maligner Tumore
angewendet:
•
epitheliale Ovarialkarzinome
a) als Erstlinientherapie
b) als Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt haben.
•
kleinzellige Bronchialkarzinome
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene
mit normaler Nierenfunktion
beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, gegeben als Infusion
über 15 bis 60 Minuten.
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert berechnet
werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
spc (DE) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
ANGESTREBTER
GEPLANTE
BEHA