Capecitabine Zentiva 150 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Capecitabinum

Dostupné s:

Zentiva, k.s.

ATC kód:

L01BC06

INN (Mezinárodní Name):

Capecitabinum

Dávkování:

150 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991055073

Stav Autorizace:

2020-11-03

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINE ZENTIVA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE ZENTIVA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Zentiva
3.
Jak stosować lek Capecitabine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Capecitabine Zentiva jest lekiem należącym do grupy „leków
cytostatycznych”, hamujących wzrost
komórek nowotworowych. Capecitabine Zentiva zawiera kapecytabinę,
która sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia
się ona w aktywny
przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w
tkance guza niż w zdrowych
tkankach).
Lek Capecitabine Zentiva jest stosowany w celu leczenia raka
okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub
piersi. Ponadto, lek Capecitabine Zentiva jest stosowany w celu
zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Capecitabine Zentiva może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE ZENTIV

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabine Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane:
Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym
„150” po jednej stronie.
O przybliżonych wymiarach 11,4 mm
×
5,9 mm.
Capecitabine Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane:
Brzoskwiniowe, podłużne w kształcie kapsułki tabletki powlekane, z
wytłoczonym „500” po jednej
stronie. O przybliżonych wymiarach 17,1 mm
×
8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Zentiva
-
jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy
w stadium III (stadium C wg
Dukesa) (patrz punkt 5.1).
-
jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z
przerzutami (patrz punkt 5.1).
-
jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego
raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt
5.1).
-
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w
leczeniu pacjentek z miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny.
-
jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub
rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i
schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie
antracyklinami jest przeciwwskazane.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapecytabina powinna być przepisywana tylko przez wykwalifikowanych
lekarzy doświadczonych w
stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Podczas
pierwszego cyk