CAPECITABINE GLENMARK 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14083 KAPECITABIN

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01BC06

INN (Mezinárodní Name):

14083 KAPECITABIN

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KAPECITABIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0179697 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179694 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179699 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179698 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179695 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179696 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-04-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls115804/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
Capecitabine Glenmark 150 mg potahované tablety
Capecitabine Glenmark 500 mg potahované tablety
capecitabinum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Capecitabine Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Capecitabine Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Capecitabine Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Capecitabine Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CAPECITABINE GLENMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Capecitabine Glenmark patří do skupiny léčiv
nazývaných „cytostatické léky“,
které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek
Capecitabine Glenmark obsahuje 150
mg/500 mg kapecitabinu,
který
sám o sobě
není
cytostatickým
lékem.
Kapecitabin se
přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po
vstřebání v těle (k této přeměně
dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni
zdravé).
Přípravek Capecitabine Glenmark se používá k léčbě
nádorového onemocnění tlustého střeva,
konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Capecitab

Charakteristika produktu

1/28
Sp. zn. sukls65976/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Capecitabine Glenmark 150 mg potahované tablety
Capecitabine Glenmark 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Capecitabine Glenmark 150 mg
potahované tablety
obsahuje capecitabinum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,640 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Capecitabine Glenmark 150 mg potahované tablety
Potahované podlouhlé bikonvexní tablety světle broskvové barvy s
vyznačeným nápisem ‘150’ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Capecitabine Glenmark je indikován:
-
k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého
střeva stadia III (stadia C podle
Dukese) (viz bod 5.1).
k léčbě:
-
metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
-
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz
bod 5.1).
Jedna potahovaná tableta přípravku Capecitabine Glenmark 500 mg
potahované tablety obsahuje
capecitabinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25,470 mg laktózy
Capecitabine Glenmark 500 mg potahované tablety
Potahované podlouhlé bikonvexní tablety broskvové barvy s
vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
2/28
-
v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikován k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Předchozí terapie má
zahrnovat antracyklin.
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
v monoterapii po selhání
chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo
pacientů, u kterých není
další léčba antracykliny indikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Capecitabine Glenmark má být předepis