Candezek 16 mg/5 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

C09DB07

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

cps dur 14x16 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x16 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x16 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al);

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Kandesartan a amlodipín

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2016-06-20

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANDEZEK 8 MG/5 MG
CANDEZEK 8 MG/10 MG
CANDEZEK 16 MG/5 MG
CANDEZEK 16 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
kandesartan cilexetil / amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Candezek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candezek
3.
Ako užívať Candezek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candezek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANDEZEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Candezek obsahuje dve látky, ktoré sa volajú amlodipín a
kandesartan. Obe pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „blokátory
vápnikového kanála“. Amlodipín bráni
prechodu vápnika cez stenu cievy, a tak zamedzuje zužovaniu krvných
ciev.
Kandesartan patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II
sa vytvára v tele a spôsobuje zúženie ciev, čím sa zvyšuje
krvný tlak. Kandesartan pôsobí tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II.
Obe tieto látky pomáhajú zabrániť zužovaniu ciev. Krvné cievy
sa tým uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
Candezek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov,
u ktorých je krvný tl

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candezek 8 mg/5 mg
Candezek 8 mg/10 mg
Candezek 16 mg/5 mg
Candezek 16 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipíniumbesilátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Candezek 8 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3,
biele matné telo, tmavožlté viečko,
naplnené bielym až takmer bielym granulátom.
Candezek 8 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo s čiernou potlačou
CAN 8, žlté viečko s čiernou potlačou AML 10, naplnené bielym
až takmer bielym granulátom.
Candezek 16 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo s čiernou potlačou
CAN 16, bledožlté viečko s čiernou potlačou AML 5, naplnené
bielym až takmer bielym granulátom.
Candezek 16 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo, biele matné viečko,
naplnené bielym až takmer bielym granulátom.
4
.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B
Candezek je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých
pacientov s esenciálnou hypertenz