CALYPSOL 50MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1729 KETAMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

N01AX03

INN (Mezinárodní Name):

1729 KETAMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Bukální/intramuskulární/intravenózní/nosní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KETAMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0087814 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS322748/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
CALYPSOL
50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ketamini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE INJEKCE APLIKOVÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calypsol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše léčba přípravkem
Calypsol zahájena
3.
Jak Vám bude přípravek Calypsol podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Calypsol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
CALYPSOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Calypsol
je
anestetikum
(působící
přechodnou
ztrátu
cítění
nebo
vnímání)
s
výrazným
analgetickým (působícím proti bolesti) účinkem.
Může být použitý samostatně pro krátkodobé diagnostické a
chirurgické výkony nebo v kombinaci s jinými
léčivými přípravky pro navození a udržování anestezie u
dětí, dospívajících i dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
BUDE V
AŠE LÉČBA PŘÍPRAVKEM CALYPSOL ZAHÁJENA
PŘÍPRAVEK CALYPSOL
VÁM NESMÍ
BÝT
POD
Á
N:
-
jestliže jste alergický(á) na ketamin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
-
jestliže máte i přes dostatečnou léčbu silně kolísající
krevní tlak nebo pokud máte velmi vysoký krevní
tlak; nebo pokud máte jakékoli jiné onemocnění, kde by významné
zvýšení krevního tlaku mohlo
znamenat závažné riziko (např. srdeční selhání, závažn

Charakteristika produktu

1/9
SP.ZN. SUKLS322748/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CALYPSOL
50 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje ketamini hydrochloridum 57,67
mg, což odpovídá ketaminum 50,0
mg (koncentrace 50 mg/1 ml).
Jedna injekční lahvička s 10 ml injekčního roztoku obsahuje
ketamini hydrochloridum 576,7 mg, což
odpovídá ketaminum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička s 10 ml
injekčního roztoku obsahuje 6,29 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý nebo téměř bezbarvý čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Ketamin je indikován pro dospělé, dospívající a děti.
Celková anestezie
Jako výhradní anestetikum (v monoterapii) u krátkých
diagnostických a terapeutických výkonů.
Pro indukci a udržování anestezie.
Ve sníženém dávkování jako doplněk jiných celkově
působících anestetik (hlavně benzodiazepinů). Může
být použit v kombinaci s regionální anestezií.
Zvláštní oblasti použití nebo typy výkonů, kde se může
ketamin použít samotný nebo v kombinaci:
-
bolestivé výkony (např. výměna obvazů u pacientů s
popáleninami);
-
neurodiagnostické procedury (např. pneumoencefalogram,
ventrikulogram, myelogram);
-
některé oftalmologické výkony. [Poznámka: Během
oftalmologických výkonů mohou přetrvávat
pohyby očí (viz bod 4.8)];
-
výkony v oblasti zubů, úst a krku;
-
otorinolaryngologické výkony;
-
porodnické výkony a indukce _sectio caesarea_, pokud není
zvýšený krevní tlak;
-
ortopedické a traumatologické výkony;
-
anestezie u pacientů s hypotenzí, v šoku, kdy je třeba počítat s
kardiovaskulárními účinky ketaminu;
2/9
-
srdeční katetrizace;
-
anestezie u astmatických pacientů buď za účelem minimalizace
rizika rozvoje ataky bronchospasmu,
nebo v případě bronchospasmu, kdy anestezie nemůže být
odložena.
Analgezie
CALYPSOL se