CALMOLAN 2,1MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N04BC05

INN (Mezinárodní Name):

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dávkování:

2,1MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PRAMIPEXOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0195469 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195468 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195467 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-10-30

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls99738/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PRAMIPEXOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Calmolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calmolan užívat
3.
Jak se Calmolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Calmolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CALMOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CALMOLAN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny
léků známých jako agonisté dopaminu,
které
stimulují
dopaminové
receptory
v
mozku.
Stimulace
dopaminových
receptorů
vede
ke
vzniku
nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat pohyby
těla.
CALMOLAN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy
nemoci u dospělých. Může být podáván
samotný nebo v kombinaci s levodopou (další lék k léčbě
Parkinsonovy choroby).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALMOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CALMOLAN
- jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
UPOZORNĚNÍ A OPAT

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls99738/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum 0,375
mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum 0,75
mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum 3 mg,
což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.
_Prosím pozor: _
Dávkování pramipexolu publikované v literatuře se vztahuje k soli
pramipexolu. Proto bude dávkování
uvedeno jak v hodnotách báze pramipexolu tak v hodnotách soli
pramipexolu (v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 9 mm tablety
jsou bílé nebo až téměř bílé,
cylindrické, ploché se zkosenými hranami a označením 026 na
jedné straně
Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10 mm
tablety jsou bílé nebo až téměř bílé,
cylindrické, bikonvexní s označením 052 na jedné straně
Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10 mm tablety
jsou bílé nebo až téměř bílé,
cylindrické, bikonvexní s označením 210 na jedné straně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Calmolan je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků
idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď
samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v
průběhu onemocnění až do pozdních
stádií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává
nekonzistentní a léčebný účinek kolísá (“end-of-dose“
nebo „on-off“ fluktuace).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Calmo