CALGEL 3,3MG/G+1MG/G Orální gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 12418 MONOHYDRÁT CETYLPYRIDINIUM-CHLORIDU

Dostupné s:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

A01AD11

INN (Mezinárodní Name):

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 12418 MONOHYDRÁT CETYLPYRIDINIUM-CHLORIDU

Dávkování:

3,3MG/G+1MG/G

Léková forma:

Orální gel

Podání:

Orální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

RŮZNÁ JINÁ LÉČIVA PRO LOKÁLNÍ LÉČBU V DUTINĚ ÚSTNÍ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0238135 Velikost balení: 1X10G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046200 Velikost balení: 1X10G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0089144 Velikost balení: 1X10GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059510 Velikost balení: 1X10GM Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS212541/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALGEL 3,3 MG/G + 1,0 MG/G
ORÁLNÍ GEL
monohydrát lidokain-hydrochloridu/ monohydrát
cetylpyridinium-chloridu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE
TENTO
PŘÍP
RAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do sedmi dnů, musíte se
poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calgel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calgel
používat
3.
Jak se přípravek Calgel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Calgel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK CALGEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Calgel je orální gel s obsahem lokálního anestetika lidokainu
(látky určené k místnímu znecitlivění) a
antiseptika cetylpyridinia (látky, která zastavuje nebo omezuje
růst choroboplodných zárodků).
Calgel je určen k zmírnění bolesti a ke zklidnění bolestivých
dásní dítěte při prořezávání zubů, a
zároveň působí mírně antisepticky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALGEL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CALGEL
:
-
jestliže je Vaše dítě alergické na léčivé látky nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před pou�

Charakteristika produktu

1/5
SP.ZN. SUKLS212541/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calgel 3,3 mg/g + 1,0 mg/g orální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 3,3 mg monohydrátu lidokain-hydrochloridu a
1,0 mg monohydrátu
cetylpyridinium-chloridu.
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96 %, krystalizující
sorbitol, hydrogenricinomakrogol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Popis: žlutohnědý gel charakteristické vůně, stejnorodého
vzhledu.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčivý přípravek je určen k používání při prořezávání
zubů. Pomáhá zmírnit bolesti způsobené
prořezáváním zubů a zklidnit dásně batolat a kojenců. Má
mírné antiseptické účinky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
BATOLATA A KOJENCI OD 5
MĚSÍCŮ
Malé množství gelu, přibližně v délce 7,5 mm (0,22 g), se
vytlačí na čistý koneček prstu a jemně vtírá
do dásně v místě růstu zubů.
Aplikaci je možné v případě potřeby opakovat. Před opakovanou
aplikací musí být odstup alespoň
2 hodiny. Nepřekračovat 6 aplikací za den, nepřekračovat velikost
jednotlivé dávky.
Způsob podání
Orální podání, topická aplikace na postiženou dáseň.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Heřmánek, minoritní součást rostlinné přísady upravující
chuť, může být příčinou alergických reakcí.
Projevy hypersenzitivity na heřmánek se obvykle manifestují
dýchacími obtížemi u atopických
2/5
jedinců. Byly popsány anafylaktické reakce u jedinců
požívajících rostlinné přípravky s obsahem
heřmánku. U citlivých jedinců se mohou vyskytovat pozitivní
kožní reakce při používání přípravků
obsahujících heřmánek.
Léčivý přípravek obsahuje alkohol, sorbitol a
hydrogenricinomakrogol. Množství potenciálně
spol