Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
folinska kislina
EBEWE Pharma
V03AF03
folinska acid
raztopina za injiciranje/infundiranje
folinska kislina 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
kalcijev folinat
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-02
3 JAZMP-P/006-27.07.2015 1/9 NAVODILO ZA UPORABO CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE folinska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Calciumfolinat Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calciumfolinat Ebewe 3. Kako uporabljati zdravilo Calciumfolinat Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Calciumfolinat Ebewe 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Calciumfolinat Ebewe se uporablja: za zmanjšanje toksičnosti in nasprotovanje delovanju določenih zdravil, ki jih imenujemo antagonisti folne kisline, kakršen je metotreksat, med zdravljenjem raka ali v primeru prevelikega odmerjanja pri odraslih in otrocih. Uporaba med citotoksičnim zdravljenjem je znana kot zaščita s kalcijevim folinatom. v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo učinkovino 5-fluorouracil. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE: če ste alergični (preobčutljivi) na folinsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Calciumfolinat Ebewe če bolehate za določeno vrsto slabokrvnosti (anemije), imenovano perniciozna anemija, ali za drugimi oblikami slabokrvnosti zaradi pomanjkanja vitamina B 12 . BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE Zdravilo Calciumfolinat Ebewe v kombinaciji z metotreksatom ali 5-fluorouracilom boste prejeli pod neposrednim nadzorom zdra Přečtěte si celý dokument
6 ChID 151035 1 / 11 NP/H/0219/001/IB/010 JAZMP-IB/010-08.03.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 10 mg folinske kisline v obliki 12,71 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 3 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 30 mg folinske kisline v obliki 38,13 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 50 mg folinske kisline v obliki 63,55 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 10 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula/ena viala) vsebuje 100 mg folinske kisline v obliki 127,1 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 20 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 200 mg folinske kisline v obliki 254,2 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 30 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 300 mg folinske kisline v obliki 381,3 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 35 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 350 mg folinske kisline v obliki 444,85 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 80 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 800 mg folinske kisline v obliki 1016,8 mg kalcijevega folinata pentahidrata. 100 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 1000 mg folinske kisline v obliki 1271 mg kalcijevega folinata pentahidrata. Pomožne snovi: 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kalcijev folinat je indiciran za zmanjšanje toksičnosti in nasprotovanje delovanju antagonistov folne kisline, kakršen je metotreksat, med citotoksičnim zdravljenjem ali v primeru prevelikega odmerjanja pri od Přečtěte si celý dokument