CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

V03AF03

INN (Mezinárodní Name):

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KALCIUM-FOLINÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0162486 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162487 Velikost balení: 5X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146797 Velikost balení: 1X50ML/500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146794 Velikost balení: 5X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162494 Velikost balení: 10X20ML/200MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162491 Velikost balení: 5X50ML/500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146800 Velikost balení: 1X100ML/1000MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001668 Velikost balení: 1X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162489 Velikost balení: 1X20ML/200MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146798 Velikost balení: 5X50ML/500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162493 Velikost balení: 1X100ML/1000MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162490 Velikost balení: 1X50ML/500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162488 Velikost balení: 1X10ML/100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146795 Velikost balení: 1X10ML/100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146801 Velikost balení: 10X20ML/200MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146799 Velikost balení: 1X80ML/800MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146793 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162492 Velikost balení: 1X80ML/800MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001669 Velikost balení: 5X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146796 Velikost balení: 1X20ML/200MG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-10-10

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS160793/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
_ _
CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
calcii folinas pentahydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE
K
PO
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry
.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CALCIUM
FOLINATE TEVA
450 mg používat
3.
Jak se přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg (kalcium-folinát) se
používá při léčbě nádorů
(cytotoxická léčba). Může se používat samostatně, ale
častěji se používá v kombinaci s dalšími
protinádorovými léčivými přípravky.
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg je určen:
-
ke snížení toxických účinků a neutralizaci působení
antagonistů (opačně působící léky)
kyseliny folinové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i
dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně
nazývá ochranná léčba kalcium-
f

Charakteristika produktu

1/9
SP.ZN. SUKLS160793/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG I
NJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička (45 ml) obsahuje acidum folinicum 450 mg
jako calcii folinas pentahydricus .
Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas
pentahydricus.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 132,89 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
_ _
_Popis přípravku:_
čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg je indikován:
•
v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a
neutralizovat působení antagonistů kyseliny
folinové, jako je methotrexát při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i dětí. Tato
metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá
ochranná léčba kalcium-folinátem;
•
v kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg je určen pouze k
intravenóznímu a intramuskulárnímu
podání. Vzhledem k tomu, že injekční roztok obsahuje kalcium,
nesmí být v případě intravenózního
podání podáno více než 160 mg/min kalcium-folinátu.
Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit
pouze 0,9% roztokem NaCl nebo 5%
roztokem glukózy. Viz také bod 6.3 a 6.6.
_Ochranná léčba _
_kalcium-_
_folinátem_
_ _
_při léčbě methotrexátem:_
_ _
Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem
značně závisí na dávkování a způsobu
podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude
methotrexátový protokol určovat dávkovací
schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se na
dávkování a způsob podání kalcium-folinátu do
protokolu používané střední nebo vysoké dávky methotrexátu.
2/9
Následujíc