Cabazitaxel Teva

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Kabazitakselis

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

L01CD04

INN (Mezinárodní Name):

Kabazitakselis

Dávkování:

10 mg/ml

Léková forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Cabazitaxel

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2022-08-10

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
kabazitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cabazitaxel Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Teva
3.
Kaip vartoti Cabazitaxel Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cabazitaxel Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABAZITAXEL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Teva. Jo veiklioji medžiaga
yra kabazitakselis. Jis priklauso
vaistų, vadinamų taksanais, grupei, vartojamų gydyti nuo vėžio.
Cabazitaxel Teva vartojamas prostatos vėžio, kuris po kitokios
chemoterapijos progresavo, gydymui.
Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, šio gydymo metu Jūs kasdien taip pat gersite kortikosteroidų
grupės vaisto (prednizono ar
prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABAZITAXEL TEVA
CABAZITAXEL TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
jeigu yra alergija kabazitakseliui, kitiems taksanams, polisorbatui 80
arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
˗
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500/mm
3
arba mažiau);
˗
jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
˗
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštligės.
Je

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra
kabazitaksel-2-propanol solvato kiekis,
ekvivalentiškas 10 mg kabazitakselio.
Kiekviename flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra kabazitaksel-2-propanol
solvato kiekis, ekvivalentiškas 60 mg kabazitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 182 mg
etanolio.
Kiekviename flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra 1092 mg etanolio
(23 % m/V).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, aliejinis šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cabazitaxel Teva derinys su prednizonu ar prednizolonu yra skirtas
suaugusių pacientų kastracijai
atsparaus
metastazinio prostatos vėžio gydymui, kai anksčiau taikytas gydymas
pagal schemą, į kurią
buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cabazitaxel Teva turi būti vartojamas tik specializuotuose gydymo
citotoksiniais vaistiniais
preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešvėžinės chemoterapijos taikymo
patirties. Turi būti prieinama įranga ir priemonės sunkiai
padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz.,
hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Premedikacija
Rekomenduojamą premedikaciją būtina skirti likus mažiausiai 30
minučių iki kiekvienos Cabazitaxel
Teva dozės infuzavimo. Į veną suleidžiama toliau išvardytų
padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir
sunkumą mažinančių vaistinių preparatų:

antihistamininių vaistinių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar
25 mg difenhidramino, ar
ekvivalentiško vaistinio preparato);

kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško va