CABAZITAXEL TEVA CR 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

269 SOLVATOVANÝ KABAZITAXEL-ISOPROPANOL

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01CD04

INN (Mezinárodní Name):

269 SOLVATOVANÝ KABAZITAXEL-ISOPROPANOL

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KABAZITAXEL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267006 Velikost balení: 1X6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258398 Velikost balení: 1X6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls153282/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
CABAZITAXEL TEVA CR 10 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ
ROZTOK
kabazitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel Teva CR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cabazitaxel Teva CR používat
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel Teva CR používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL TEVA CR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Teva CR. Běžný název
léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Teva CR se používá k léčbě zhoubného
onemocnění prostaty, které pokračuje
i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení
buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto
léku podal více informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL TEVA CR PO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL TEVA CR:
-
jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na
polysorbát 80 nebo na k

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls153282/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel Teva CR 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje solvatovaný
kabazitaxel-isopropanol odpovídající
10 mg kabazitaxelu.
Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje solvatovaný kabazitaxel-
isopropanol odpovídající 60 mg kabazitaxelu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 182 mg ethanolu.
Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje 1 092 mg ethanolu (23 %
obj.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, světle žlutý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel Teva CR v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován
k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně
rezistentním karcinomem prostaty dříve
léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Cabazitaxel Teva CR má být omezeno na
oddělení specializovaná na podávání
cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře,
který má zkušenost s používáním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici
zařízení a vybavení k léčbě
závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a
bronchospasmus (viz bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
každým podáním přípravku
Cabazitaxel Teva CR; ke zmírnění rizika a závažnosti
hypersenzitivity mají být intravenózně podány
následující léčivé přípravky:
−
antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu
nebo ekvivalent),
−
kortikosteroid (8 mg dexamethasonu nebo ekvivalent) a
−
antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz