CABAZITAXEL TEVA 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

22249 SOLVATOVANÝ KABAZITAXEL-ETHYL-ACETÁT

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem NIZOZEMSKO

ATC kód:

L01CD04

INN (Mezinárodní Name):

22249 SOLVATOVANÝ KABAZITAXEL-ETHYL-ACETÁT

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

KABAZITAXEL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239438 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-10-01

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls132915/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
cabazitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cabazitaxel Teva používat
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Teva. Obecný
název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Teva se používá k léčbě zhoubného
onemocnění prostaty, které pokračuje i po
jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto
léku podal více informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL TEVA
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL TEVA
-
jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na
polysorbát 80 nebo na kteroukoli
další složku

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls132915/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel Teva
10
mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum 10 mg
(jako cabazitaxeli ethylis
acetas solvatum).
Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje cabazitaxelum 60 mg (jako
cabazitaxeli ethylis acetas solvatum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 182 mg ethanolu.
Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje 1092,0 mg ethanolu (23 %
obj.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, světle žlutý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel Teva v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním
karcinomem prostaty dříve léčených
režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Cabazitaxel Teva má být omezeno na oddělení
specializovaná na podávání
cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře,
který má zkušenost s používáním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici
zařízení a vybavení k léčbě
závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a
bronchospasmus (viz bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
každým podáním přípravku
Cabazitaxel Teva; ke zmírnění rizika a závažnosti
hypersenzitivity mají být intravenózně podány
následující léčivé přípravky:
−
antihistaminikum (dexchlorfeniramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo
ekvivalent),
−
kortikosteroid (dexamethason 8 mg nebo ekvivalent) a
−
antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
2
Doporučuje se profyl