Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Aġenti antineoplastiċi
Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-08-28
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI cabazitaxel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cabazitaxel Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cabazitaxel Accord 3. Kif għandek tuża Cabazitaxel Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cabazitaxel Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CABAZITAXEL ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem tal-mediċina tiegħek hu Cabazitaxel Accord. L-isem komuni tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura tal-kanċers. Cabazitaxel Accord jintuża fil-kura ta’ adulti b’kanċer tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet kimoterapija oħra. Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru. Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CABAZITAXEL ACCORD TUŻAX CABAZITAXEL ACCORD JEKK • inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), • in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd tan-newtrofili anqas minn jew ugwali għal 1,500/mm 3 ), • b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzj Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ cabazitaxel. Kunjett wieħed ta’ 3 ml ta’ konċentrat fih 60 mg ta’ cabazitaxel. Eċċipjent b’effett magħruf Il-prodott finali fih 395 mg/ml ta’ ethanol anhydrous, b’hekk kull kunjett ta’ 3 ml fih 1,185 mg ethanol anhydrous. Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterilizzat) Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara bla kulur għal isfar ċar jew isfar fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cabazitaxel Accord flimkien ma’ prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b’skeda ta’ dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ cabazitaxel għandu jkun ristrett għal dawk l-unitajiet li huma speċjalizzati fl-għoti taċ- ċitotossiċi u għandu jiġi mogħti biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fl-użu tal-kimoterapija kontra l-kanċer. Għandhom ikunu disponibbli faċilitajiet u tagħmir għal kura ta’ reazzjonijiet serji ta’ sensittività eċċessiva bħall-pressjoni baxxa u l-bronkospażmu (ara sezzjoni 4.4). Premedikazzjoni L-iskeda rrakkomandata ta’ premedikazzjoni għandha ssir għallinqas 30 minuta qabel kull amministrazzjoni ta’ cabazitaxel permezz ta’ injezzjoni minn ġol-vini b’dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin sabiex titnaqqas ir-riskju u s-severità ta’ sensittività eċċessiva: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti), • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara se Přečtěte si celý dokument