Byooviz

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

ranibizumab

Dostupné s:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

S01LA04

INN (Mezinárodní Name):

ranibizumab

Terapeutické skupiny:

ophthalmologica

Terapeutické oblasti:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Terapeutické indikace:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2021-08-18

Informace pro uživatele

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VOLWASSEN PATIËNT
BYOOVIZ 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ranibizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
VOLWASSENEN
L
EES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Byooviz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYOOVIZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BYOOVIZ?
Byooviz is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Byooviz
behoort tot een groep
geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de
werkzame stof
ranibizumab.
WAARVOOR WORDT BYOOVIZ GEBRUIKT?
Byooviz wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende
oogaandoeningen te behandelen die een
verslechterd zicht veroorzaken.
Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het
netvlies (lichtgevoelige laag aan de
achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door:
-
Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij
aandoeningen zoals
leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve
diabetische retinopathie (PDR,
een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn
met choroïdale
neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM),
angioïde str

Charakteristika produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Byooviz 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg
ranibizumab in 0,23 ml oplossing. Dit
levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een
enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml
die 0,5 mg ranibizumab bevat.
*Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat
met behulp van
recombinant DNA-technologie in
_Escherichia coli_
-cellen wordt geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Byooviz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden
maculadegeneratie (LMD)
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch
macula-oedeem (DME)
•
de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem
secundair aan retinale
veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale
veneuze stamocclusie
(CRVO = centrale retinale veneuze occlusie))
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale
neovascularisatie (CNV)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Byooviz moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring
heeft met intravitreale
injecties.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor Byooviz bij volwassenen is 0,5 mg, toegediend
als enkelvoudige intravitreale
injectie. Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml. Het
interval tussen twee doses