Byfavo

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

remimazolam besilate

Dostupné s:

PAION Deutschland GmbH

ATC kód:

N05CD14

INN (Mezinárodní Name):

remimazolam

Terapeutické skupiny:

Psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Vědomé sedace

Terapeutické indikace:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-03-26

Informace pro uživatele

44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BYFAVO 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
remimazolamum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Byfavo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byfavo
podán
3.
Jak se přípravek Byfavo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Byfavo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYFAVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byfavo je přípravek, který obsahuje léčivou látku remimazolam.
Remimazolam patří do skupiny látek zvaných benzodiazepiny.
Přípravek Byfavo je sedativum, které se podává před lékařským
vyšetřením nebo výkonem, abyste se
cítil(a) uvolněně a byl(a) ospalý(á) (utlumený(á).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BYFAVO
PODÁN
PŘÍPRAVEK BYFAVO VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na remimazolam nebo na jiné
benzodiazepiny (například midazolam)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
-
jestliže máte nestabilní formu onemocnění zvaného myasthenia
g

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolami besilas, což
odpovídá remimazolamum 20 mg.
Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje remimazolamum 2,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 79,13 mg dextranu 40 pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Remimazolam je indikován k procedurální sedaci u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se
zkušenostmi se sedací. Pacient má být
po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem,
který se nepodílí na provádění
výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Tento
zdravotník musí být vyškolen
v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a
apnoe, včetně udržování průchodných
dýchacích cest, podpůrné ventilace a kardiovaskulární
resuscitace. Respirační a srdeční funkce
pacienta musí být neustále monitorovány. Musí být okamžitě k
dispozici resuscitační léčivé přípravky
a vybavení odpovídající věku a velikosti pro obnovení
průchodnosti dýchacích cest a ventilace pomocí
vaku/ventilu/masky. K použití musí být okamžitě k dispozici
reverzibilní léčivý přípravek pro
benzodiazepiny (flumazenil).
Dávkování
Dávkování remimazolamu je nutné individuálně titrovat na
účinnou dávku, která poskytuje
požadovanou úroveň sedace a minimalizuje než�