BUPENSANDUO 8MG/2MG Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N07BC51

INN (Mezinárodní Name):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

8MG/2MG

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BUPRENORFIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221362 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235301 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221361 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235303 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221359 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235302 Velikost balení: 49X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235300 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221360 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-08-22

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls146400/2022, sukls146402/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUPENSANDUO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorfin/naloxon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Bupensanduo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bupensanduo užívat
3.
Jak se přípravek Bupensanduo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Bupensanduo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUPENSANDUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bupensanduo se používá k léčbě pacientů závislých na
opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo
morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Bupensanduo se
používá u dospělých a dospívajících od
15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického
léčebného programu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BUPENSANDUO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BUPENSANDUO
•
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon (léčivé
látky přípravku
Bupensanduo) nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bupensanduo (viz bod 6),
•
jestliže máte
ZÁVAŽNÉ DÝCHACÍ POTÍŽE
,
•
jestliže máte
ZÁVAŽNÉ JATERNÍ PRO

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls146400/2022, sukls146402/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu (jako
buprenofin-hydrochlorid) a 0,5
mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy.
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje 8 mg buprenorfinu (jako
buprenorfin-hydrochlorid) a 2
mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a o průměru 11,5
mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské,
sociální a psychologické péče. Účelem
složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
Léčba je určena pro užití u dospělých
a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s
léčbou závislosti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
se závislostí na opioidy.
_Opatření před indukcí_
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na
opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň
závislosti n