Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO
N07BC51
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
2MG/0,5MG
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx na lékařský předpis (Rx) s modrým pruhem
BUPRENORFIN, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0221354 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221353 Velikost balení: 49 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235294 Velikost balení: 49X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235295 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221352 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235293 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235292 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221351 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-08-22
sp. zn. sukls146400/2022, sukls146402/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BUPENSANDUO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY buprenorfin/naloxon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Bupensanduo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupensanduo užívat 3. Jak se přípravek Bupensanduo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bupensanduo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUPENSANDUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bupensanduo se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Bupensanduo se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUPENSANDUO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BUPENSANDUO • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku Bupensanduo) nebo na kteroukoli další složku přípravku Bupensanduo (viz bod 6), • jestliže máte ZÁVAŽNÉ DÝCHACÍ POTÍŽE , • jestliže máte ZÁVAŽNÉ JATERNÍ PRO Přečtěte si celý dokument
sp. zn. sukls146400/2022, sukls146402/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu (jako buprenofin-hydrochlorid) a 0,5 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta obsahuje 8 mg buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a 2 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / se závislostí na opioidy. _Opatření před indukcí_ Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti n Přečtěte si celý dokument