Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
N07BC51
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
8 mg + 2 mg
sublingvalna tableta
Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata)
na recept poseban recept
Ethypharm, Le Grand Quevilly, FrancuskaEthypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, FrancuskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-324019251-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-324019251-02]; 49 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-324019251-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-02
2022-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BUNALICT 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin/nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bunalict i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bunalict 3. Kako uzimati Bunalict 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bunalict 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUNALICT I ZA ŠTO SE KORISTI Bunalict se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Bunalict se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUNALICT NEMOJTE UZIMATI BUNALICT: ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima . UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE BUNALICT AKO IMATE: astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem bilo koju bolest jetre poput hepatitisa n Přečtěte si celý dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bunalict 8 mg/2 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 109,37 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta Bijela do gotovo bijela, okrugla bikonveksna, neobložena tableta, promjera 10,5 mm s "N8" utisnutim na jednoj strani i oznakom "↑" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe ovog lijeka. Liječenje je namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti. Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvoĎenja Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te stupnju ovisnosti o opioidima. Da bi se izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin trebaju se uvesti samo kad objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti (pokazuju se, primjerice, rezultatom koji upućuje na blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja od opioida (COWS, engl. _Clinical _ _Opioid Withdrawal Scale_)). H A L M E D 06 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu buprenorfina/naloksona trebaju uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, ali ne prije nego što je proteklo 6 sati nakon zadnjeg uzimanja opioida. Za bolesnike koji dobivaju metadon, doza metadona mora se sniziti na naj Přečtěte si celý dokument