Budosan 3 mg želučanootporne kapsule

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

budezonid

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

ATC kód:

A07EA06

INN (Mezinárodní Name):

budezonid

Dávkování:

3 mg

Léková forma:

želučanootporna kapsula, tvrda

Složení:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 3 mg budezonida

Druh předpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobce:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Přehled produktů:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-02]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-03]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-04]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-27

Datum autorizace:

2021-01-15

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BUDOSAN 3 MG ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Budosan kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znate prije nego počnete uzimati Budosan kapsule
3.
Kako uzimati Budosan kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Budosan kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BUDOSAN KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Budosan kapsule sadrže djelatnu tvar budezonid, vrstu lokalno
djelujućeg steroida koji se koristi za
liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva i jetre.
Budosan kapsule se koriste u liječenju:
-
CROHNOVE BOLESTI: blagi do umjereni akutni napadi kronične upale
crijeva koja zahvaća krajnji
dio tankog crijeva (ileum) i/ili gornji dio debelog crijeva (uzlazni
kolon).
-
MIKROSKOPSKOG KOLITISA (bolesti čiji su podtipovi kolagenozni i
limfocitni kolitis) za koji je
karakteristična kronična upala debelog crijeva koju tipično prati
kronični tekući proljev.
-
AUTOIMUNOG HEPATITISA, bolesti s kroničnom upalom jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUDOSAN KAPSULE
NEMOJTE UZIMATI BUDOSAN KAPSULE
-
ako ste ALERGIČNI na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate TEŠKU BOLEST JETRE (cirozu jetre).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Budosan kapsule ako
imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni tlak
-
dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji
-
krhke

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Budosan 3 mg želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 3 mg budezonida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka kapsula sadrži 240 mg
saharoze i 12 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda ružičasta želučanootporna kapsula koja sadrži bijele
želučanootporne granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Crohnova bolest
Indukcija remisije u bolesnika s blagom do umjerenom Crohnovom
bolešću koja
zahvaća ileum i/ili uzlazni kolon.

Mikroskopski kolitis
Indukcija remisije u bolesnika s aktivnim kolagenozim kolitisom.

Autoimuni hepatitis.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Crohnova bolest _
_Indukcija remisije _
Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno (ujutro) ili
jedna kapsula (koja sadrži
3 mg budezonida) tri puta dnevno (ujutro, u podne i navečer, ukoliko
je to prikladnije za
bolesnika), što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 9 mg budezonida.
_Trajanje liječenja _
Trajanje liječenja kod aktivne Crohnove bolesti treba biti
ograničeno na 8 tjedana.
H A L M E D
31 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
_Mikroskopski kolitis _
_ _
_Indukcija remisije _
Preporučena dnevna doza je tri kapsule, jednom dnevno (ujutro), što
odgovara ukupnoj
dnevnoj dozi od 9 mg budezonida.
_Održavanje remisije _
S terapijom održavanja smije se započeti samo u bolesnika u kojih
se, nakon uspješnog
indukcijskog liječenja mikroskopskog kolitisa, simptomi često
vraćaju. Može se primijeniti
režim doziranja s dvije kapsule jednom dnevno ujutro (6 mg
budezonida) ili dvije kapsule
jednom dnevno ujutro naizmjence s jednom kapsulom dnevno ujutro (što
odgovara prosječnoj
dnevnoj
dozi
od
4,5 mg
budezonida),
sukladno
potrebama
pojedinog
bolesnika.
Treba
primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
_Trajanje liječenja _
Trajanje liječenja aktivnog mikroskopskog kolitisa treba biti
ograničeno na 8 tjedana.
Kod terapije održavanja, učinak liječ