Budipulmi 0,5 mg/ml Zawiesina do nebulizacji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Budesonidum

Dostupné s:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC kód:

R03BA02

INN (Mezinárodní Name):

Budesonidum

Dávkování:

0,5 mg/ml

Léková forma:

Zawiesina do nebulizacji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 poj. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991525095

Stav Autorizace:

2028-10-31

Informace pro uživatele

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Budipulmi, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budipulmi, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Budipulmi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budipulmi
3. Jak stosować lek Budipulmi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budipulmi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Budipulmi i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Budipulmi, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Budipulmi jest stosowany:
 u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie
oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego.
Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów
proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
 u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie
od etiologii (stwierdzonej przyczyny) wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg
oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budipulmi, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budipulmi, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu.
1 pojemnik jednodawkowy zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji.
Biała, jednorodna zawiesina, o pH wynoszącym od 4,0 do 5,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany:
 u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie
oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych
(DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
 u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od
etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
 w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy
stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma
Dawkowanie produktu Budipulmi należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku
wynosi do 1 mg, produkt Budipulmi można stosować raz na dobę.
Produkt Budipulmi można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas
glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą
wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Budipulmi stosowany raz na dobę można podawać rano
lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową
produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej n