Budenofalk

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Budezonidas

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kód:

A07EA06

INN (Mezinárodní Name):

Budezonidas

Dávkování:

4 mg

Léková forma:

žvakutės

Podání:

vartoti į tiesiąją žarną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Budesonide

Stav Autorizace:

Registruotas

Datum autorizace:

2023-11-16

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDENOFALK 4 MG ŽVAKUTĖS
budezonidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budenofalk 4 mg žvakutės ir kam jos vartojamos
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes
3.
Kaip vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Budenofalk 4 mg žvakutes
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUDENOFALK 4 MG ŽVAKUTĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Budenofalk 4 mg žvakučių sudėtyje yra veikliosios medžiagos
budezonido – vietiškai veikiančio
steroido, vartojamo uždegiminei žarnyno ligai gydyti.
Budenofalk 4 mg žvakutės vartojamos suaugusiems pacientams
uždegiminės tiesiosios žarnos ligos
paūmėjimui (opiniam proktitui) gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDENOFALK 4 MG ŽVAKUTES
BUDENOFALK 4 MG ŽVAKUTES VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Budenofalk 4 mg žvakutes, jeigu:
-
sergate tuberkulioze;
-
Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
-
sergate cukriniu diabetu ar ši liga nustatyta kam nors iš Jūsų
šeimos narių;
-
Jūsų kaulai trapūs (sergate osteoporoze);
-
Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa
(peptinė opa);
-
padidėjęs akies vidini

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk 4 mg žvakutės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra 4 mg budezonido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žvakutė
Baltos, torpedos formos žvakutės (maždaug 2 cm ilgio) lygiu
paviršiumi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvo ir vidutinio sunkumo ūminio opinio kolito, apėmusio tik
tiesiąją žarną (opinio proktito),
trumpalaikis gydymas suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra 4 mg budezonido 4 mg žvakutės
pavidalu.
Vartojimo metodas
Vartoti tik į tiesiąją žarną.
Budenofalk 4 mg žvakutes reikia vartoti prieš miegą. Jei įmanoma,
geriausiems rezultatams užtikrinti
prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes reikia pasituštinti.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai
praeina po 6-8 savaičių. Vartoti
Budenofalk 4 mg žvakučių ilgiau nei šį laikotarpį negalima.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Šiuo metu duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
nėra. Kadangi tik nedaug
budezonido pašalinama per inkstus, pacientus, kuriems yra lengvas
arba vidutinio sunkumo sutrikimas
galima gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip pacientus, kurių inkstų
funkcija nėra sutrikusi.
Nors nėra tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija
sutrikusi, pakistų budezonido
farmakokinetika, nesant išsamesnių duomenų, pacientams, kuriems yra
sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas, šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimas pacientams, kurių kepenų
funkcija sutrikusi, neištirtas, todėl
šiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai
(taip pat žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
2
_Senyviems pacientams (> 65 metų)_
Dozės specialiai koreguoti nerekomenduojama. Tačiau