BRITENS

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Dostupné s:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC kód:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Mezinárodní Name):

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Terapeutické oblasti:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Přehled produktů:

2 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1049714010012 - - - SOLUÇAO OFTALMICA; 2 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1049714010020 - - - SOLUÇAO OFTALMICA

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2016-08-15

Informace pro uživatele

BRITENS
®
(tartarato de brimonidina + maleato de timolol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
2 mg/mL + 5 mg/mL
1
BRITENS
®
tartarato de brimonidina + maleato de timolol
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL: embalagem contendo
frasco de 5 mL ou 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
tartarato de
brimonidina.......................................................................................
2,000 mg** (0,083 mg/gota)
maleato de
timolol...................................................................................................6,834
mg* (0,285 mg/gota)
*Equivalente a 5,000 mg de timolol.
**Equivalente a 1,300 mg de brimonidina como base livre
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRITENS é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que
apresentam pressão aumentada nos
olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a
propriedade de reduzir a pressão
ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões
nas estruturas oculares que levam à perda
da visão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRITENS é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que
agem de modo complementar para
reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.
Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir
rapidamente, atingindo pico máximo de
ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da
pressão ocular pode ser mantida por períodos
de até 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRITENS é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a
qualquer um dos component

Charakteristika produktu

BRITENS
®
(tartarato de brimonidina + maleato de timolol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
2 mg/mL + 5 mg/mL
1
BRITENS
®
tartarato de brimonidina + maleato de timolol
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL: embalagem contendo
frasco de 5 mL ou 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
tartarato de
brimonidina..................................................................................................................................
2,000 mg**(0,083 mg/gota)
maleato de
timolol..............................................................................................................................................6,834
mg* (0,285 mg/gota)
*Equivalente a 5,000 mg de timolol.
**Equivalente a 1,300 mg de brimonidina como base livre
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BRITENS é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada (PIO)
em pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou
hipertensão ocular, que não respondem satisfatoriamente à
monoterapia de redução da PIO, e quando o uso de tartarato de
brimonidina
+ maleato de timolol solução oftálmica é considerado apropriado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e
segurança da associação de tartarato de brimonidina + maleato de
timolol
solução oftálmica.
1, 2, 3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do
medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e
tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de tartarato de
brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5%
administrado duas vezes ao dia, ambos dur