Breyanzi Suspension

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Dostupné s:

Bristol-Myers Squibb SA

INN (Mezinárodní Name):

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Léková forma:

Suspension

Složení:

Suspension: lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten) 5.5 bis 322x10e6 CAR+ T-Zellen, CryoStor CS10, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile, albumini humani solutio, N-acetyltryptophanum natricum, acidum caprylicum, ad praeparationem pro.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Greffe: Gentherapieprodukt

Terapeutické oblasti:

Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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Informations structurées
Table des matières
Breyanzi®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
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Breyanzi®
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Bristol-Myers Squibb SA
Composition
Principes actifs
Le lisocabtagene maraleucel est une immunothérapie cellulaire
anti-CD19 génétiquement modifiée et
autologue, qui est administrée sous forme de composé défini de
cellules T viables positives pour le récepteur
antigénique chimérique (CAR) (constituées de composants cellulaires
CD8+ et CD4+).
Excipients
Cryostor CS10 (DMSO 7,5 % (v/v), Dextran 40), chlorure de sodium,
gluconate de sodium, d'acétate de
sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium,
albumine humaine, N-acétyl-DL-
tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.
Breyanzi contient jusqu'à 100 mg de sodium et jusqu'à 52 mg de
potassium par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dispersion pour perfusion.
Le produit