BRAVOXIN 10 suspensie voor injectie voor runderen en schapen

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

clostridium haemolyticum toxoid; clostridium septicum toxoid; clostridium sordelli toxoid; clostridium tetani toxoid

Dostupné s:

Intervet Nederland B.V.

ATC kód:

QI02AB01

INN (Mezinárodní Name):

clostridium haemolyticum toxoid; clostridium septicum toxoid; clostridium sordelli toxoid; clostridium tetani toxoid

Léková forma:

Suspensie voor injectie

Podání:

Subcutaan gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Runderen; Schapen

Terapeutické oblasti:

Clostridium vaccine

Přehled produktů:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Stav Autorizace:

DE/V/0279/001

Datum autorizace:

2008-08-29

Charakteristika produktu

BD/2020/REG NL 101717/zaak 824261
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 26 mei
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BRAVOXIN
10
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 101717;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BRAVOXIN 10
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 101717, zoals aangevraagd d.d. 26 mei 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BRAVOXIN 10 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 101717 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BRAVOXIN 10 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL
101717 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 101717/zaak 824261
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 101717/zaak 824261
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BRAVOXIN 10 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere 1 ml van het vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
POTENTIE/ML
_C. perfringens _type A (α) toxoïd

0,5 E
1
_C. perfringens _type B & C (

) toxoïd

18,2 IE
2
_C. perfringens _type D (

) toxoïd

5,3 IE
2
_C. chauvoei _volledige geïnactiveerde cultuur

90% bescherming
3
_C. novy