BRAVELLE 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

Urofollitropin

Dostupné s:

Ferring Magyarország Kft.

ATC kód:

G03GA04

INN (Mezinárodní Name):

Urofollitropin

Jednotky v balení:

5x injekciós üveg+oldószerampulla 10x injekciós üveg+oldószerampulla

Třída:

TT

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Přehled produktů:

Kiszerelések: 5 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20716 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20716 / 02 - Sz - TT - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

2009-01-23

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRAVELLE 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
UROFOLLITROPIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondo-
zását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BRAVELLE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BRAVELLE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BRAVELLE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a BRAVELLE-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRAVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BRAVELLE por formájú gyógyszer,amelyet alkalmazás előtt a
mellékelt oldószerben kell
feloldani. Az injekciót bőr alá kell beadni.
A BRAVELLE folliculus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz. Az FSH
férfiakban és nőkben is
előforduló természetes hormon. A szaporító szervek normális
működését segíti. Az FSH-t klimaxos
nők vizeletéből állítják elő. Ez egy magas tisztítottsági
fokú urofollitropinként ismert hatóanyag.
A BRAVELLE meddő nők kezelésére használható a következő két
esetben:
i. Azon nők esetében, akik nem képesek teherbe esni, mert
petefészkük nem termel petesejtet
(beleértve a policisztás ovárium betegséget is). A BR

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BRAVELLE 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden port tartalmazó injekciós üveg 82,5 NE urofollitropint,
magas tisztítottsági fokú, vizeletből
származó follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz. A
mellékelt oldószerrel történő feloldáskor
minden injekciós üveg 75 NE FSH-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por külleme: fehér vagy csaknem fehér színű, liofilizált por.
Oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BRAVELLE női terméketlenség kezelésére alkalmazható a
következő klinikai esetekben:
Anovulácó kezelésére beleérve a policisztás ovárium betegséget
is (PCOD), azon nők esetén, akik
klomifen-citrát kezelésre nem reagálnak.
Kontrollált ovárium hiperstimulációhoz multiplex tüszőérés
indukálására asszisztált reprodukciós
eljárásokban (ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer
(IVT/ET), gaméta intrafallopian transzfer
(GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
BRAVELLE-el történő kezelést fertilitási probléma kezelésében
gyakorlott orvos felügyelete mellett
szabad elkezdeni.
ADAGOLÁS:
Az ovárium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciójában nagy
egyének közötti és egyénen
belüli eltérések vannak. Emiatt lehetetlen egy egységes kezelési
módszert előírni.
Az adagot egyedileg az ovárium válaszreakciójától függően kell
meghatározni. Ehhez a petefészek
válaszreakcióját ultrahang vizsgálattal vagy lehetőleg szérum
ösztradiolszint vizsgálattal kombinált
ultrahang vizsgálattal figyelni kell.
Kontrollált ovárium hiperstimulációhoz a BRAVELLE adható egyedül
is, vagy gonadotropin-
releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is.
Ebben az indikációban BRAVELLE GnRH antagonistával együtt
történő alkalmazásával