BRAIN-SPECT KIT 0,3MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10334 EXAMETAZIM

Dostupné s:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC kód:

V09AA01

INN (Mezinárodní Name):

10334 EXAMETAZIM

Dávkování:

0,3MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013309 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013311 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013310 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013308 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096055 Velikost balení: 6 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061192 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061190 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061191 Velikost balení: 3 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1/6
sp. zn. sukls120296/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRAIN - SPECT KIT
0,30 mg d,l-exametazimum
Kit pro radiofarmakum.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
■ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární medicíně,
který bude dohlížet na postup vyšetření.
■
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoliv
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
specialistovi
v nukleární
medicíně.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoliv
nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je BRAIN-SPECT kit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BRAIN-SPECT kit
používat
3.
Jak se BRAIN-SPECT kit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se BRAIN-SPECT kit uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BRAIN-SPECT KIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým
účelům. Používá se pouze
k rozpoznání onemocnění.
BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které
se podává před
zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část
uvnitř Vašeho těla.
● Obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ten je před
použitím smíchán s další
přísadou nazvanou „technecium“.
Je-li injektován, může být zobrazen speciální kamerou nad
povrchem Vašeho těla.
●
Zobrazení
může
pomoci
lékaři
specialistovi
v nukleární
medicíně
zjistit
průtok
krve
mozkem.
To
je
důležité
vědět
po
cévní
mozkové
příhodě,
při
přechodné
ischémii
(nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních
(onemocněních mozku vznikajících
na podkladě poruch mozkových cév)

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 10)
sp. zn. sukls120296/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRAIN - SPECT KIT
0,30 mg exametazimu
Kit pro radiofarmakum.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna injekční lahvička obsahuje: exametazimum
(D,L-forma)
0,30 mg
Pomocné látky:
Pomocná látka se známým účinkem: 0,52 mg sodíku/lahvičku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Radionuklid není součástí kitu.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu- (
99m
Tc) sodného k intravenóznímu
podání.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Injekce techneciem-(
99m
Tc) značeného exametazimu je indikována pro scintigrafie mozku:
diagnostiku
- iktu
- přechodné ischemie
- stenózy a. carotis
- cerebrovaskulárních chorob
- nádorových onemocnění CNS
- při traumatech
- demence
- epilepsie
- migrény
- sclerosis multiplex
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování pro dospělé a starší pacienty
Doporučená dávka pro dospělého pacienta (70 kg) je i.v. aplikace
370 - 900 MBq.
Standardně pro jedno vyšetření. Vyšší aktivity lze podat pouze
ve zvlášť zdůvodnitelných
případech.
Dávkování pro děti a dospívající
Při stanovení dávky pro děti a dospívající lze postupovat dle
doporučení EANM nebo dle
„Národního radiologickéhoho standardu“. Dětem lze podat 7,4
– 11,1 MBq/kg hmotnosti,
minimální aplikovaná aktivita radiofarmaka je 110 MBq.
Strana 2 (celkem 10)
Způsob podání
Přímá intravenózní injekce.
Tento přípravek musí být rekonstituován před podáním
pacientovi. Pokyny pro rekonstituci
přípravku jsou uvedeny v bodě 12..
4.3. KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku
nebo na kteroukoli ze složek
značeného přípravku. Pomocné látky jsou uvedeny v bodě 6.1.
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A