Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert IBR-virus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Kveg
Immunologicals for bovidae
Aktiv immunisering av storfe for å redusere de kliniske tegnene på infeksiøs bovin rhinotracheitt (IBR) og feltvirusutskillelse. , Utbruddet av immunitet er 14 dager og varigheten av immunitet er 6 måneder.
Revision: 10
Tilbaketrukket
2000-03-09
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 14 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 PAKNINGSVEDLEGG FOR: BOVALTO IBRAXION INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier -69007 Lyon Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (2 ml) inneholder: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR). Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen 6. BIVIRKNINGER En forbigående lokal vevsreaksjon kan forekomme på injeksjonsstedet. Denne kan vedvare i tre uker eller unntagelsesvis i opp til fem uker. Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne. Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon. Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da igangsettes. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn Přečtěte si celý dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hver dose på 2 ml inneholder: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst...........................................................................0,75 VN.U* *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin ADJUVANS : Lett parafinolje ................................................................................................................449,6-488,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR). Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde Přečtěte si celý dokument