BOTOX ONABOTULINUMTOXIN A 50 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE.

Země: Venezuela

Jazyk: španělština

Zdroj: Instituto Nacional de Higiene

Aktivní složka:

ONABOTULINUMTOXIN A

Dostupné s:

MERCK, S.A.

INN (Mezinárodní Name):

ONABOTULINUMTOXIN A

Dávkování:

50 U

Léková forma:

POLVO

Podání:

INTRAMUSCULAR

Druh předpisu:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Výrobce:

ALLERGAN PHARMACEUTICAL L.T.D.

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

1999-11-30

Informace pro uživatele

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas
-
República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono: (0058-0212) 219.1622
http://www.inhmgob.ve
RIF: G-20000101-1
RCPB-R-06-2013
Ciudadano(a)
DR. (A) GLENYS CASTRO
Farmacéutico Patrocinante
MERCK S.A.
Presente.-
Caracas, 21 de enero de 2013
De conformidad con el Oficio
RCPB-R-05-2013
de fecha 21/01/2013 mediante el cual se le notificó
la
aprobación
del Producto Farmacéutico BOTOX ONABOTULINUMTOXIN A 50 U POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE,
N° de Registro Sanitario PB 1.298/13,
según consta en el libro,
N°PB
01/08
pagina 137, usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de
comercialización:
1.
COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,
lo siguiente:
INDICACIONES:
Tratamiento del Blefaroespasmo (esencial benigno o asociado con
distonía) y
espasmo
hemifacial.
Tratamiento del estrabismo recién adquirido, estrabismo con ángulo
menor de 50
dioptrías
(especialmente esotropía) o cuando este contraindicada la cirugía.
Tratamiento de Hiperhidrosis axilar.
Mejoría temporal de la severidad de los pliegues glabelares asociados
con la actividad
de los
músculos
corrugados y procerus.
Tratamiento
de incontinencia urinaria causada por hiperactividad neurogénica del
músculo
detrusor
de la vejiga (vejiga neurogénica hiperactiva), refractaria a terapia
anticolinérgica.
Tratamiento de pacientes con Distonía Cervical.
Tratamiento de pacientes con espasticidad focal.
Tratamiento de pacientes pediátricos con deformidad dinámica del pie
equino, debido
a la
espasticidad asociada a parálisis cerebral.
Tratamiento de la migraña crónica y cefalea tensional.
El uso del
producto en patologías diferentes que impliquen grupos musculares
mayores
y/o de
mayor volumen
debe ser valorado cuidadosamente.
POSOLOGÍA:
Para
Blefaroespasmo benigno y estrabismo recién adquirido: Dosis inicial:
1,25 - 2,5 U
por
músculo inyectado.
Dosis de mantenimiento: 1,25 - 5 U por muscul