BOSENTAN SANDOZ

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

BOSENTAN

Dostupné s:

SANDOZ S.P.A.

ATC kód:

C02KX01

INN (Mezinárodní Name):

BOSENTAN

Jednotky v balení:

" 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRES

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

BOSENTAN

Přehled produktů:

044353062 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044353050 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044353011 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044353035 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044353047 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044353023 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN SANDOZ 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bosentan Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Sandoz
3.
Come prendere Bosentan Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN SANDOZ E A COSA SERVE
Le compresse di Bosentan Sandoz contengono bosentan che blocca un
ormone presente naturalmente
nell’organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un
restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
Sandoz comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla
classe di medicinali denominati
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Sandoz è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave
restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione riduce
la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i
polmoni, rendendo l’attività fisica
più difficoltosa. Bosentan Sandoz allarga le arterie polmonari,
facilitando il pompaggio del sangue
al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione de

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan
(corrispondenti a 64,541 mg di bosentan
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan
(corrispondenti a 129,082 mg di bosentan
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
62,5 mg: compresse rivestite con film di colore arancione chiaro,
rotonde, biconvesse di 6 mm di
diametro.
125 mg: compresse rivestite con film di colore arancione chiaro,
ovali, biconvesse di dimensioni 11 x 5
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
L’efficacia è stata dimostrata per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Sandoz è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che
ha esperienza nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare.
1/ 24
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tut