Bortezomib Glenmark 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Bortezomibum

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kód:

L01XG01

INN (Mezinárodní Name):

Bortezomibum

Dávkování:

3,5 mg

Léková forma:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241478

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB GLENMARK, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Glenmark
3.
Jak stosować lek Bortezomib Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku powyżej 18 lat:

jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami zawierającymi
pegylowaną liposomalną
doksorubicynę lub deksametazon u pacjentów, u których choroba
nasiliła się (nastąpiła progresja
choroby) po zastosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego
leczenia i u których
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych nie udało
się lub nie było możliwości
jego przepr

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bortezomib Glenmark jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z
progresją szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do niego.
Produkt Bortezomib Glenmark wskazany jest w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt Bortezomib Glenmark wskazany jest w skojarzeniu z
deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt Bortezomib Glenmark wskazany jest w skojarzeniu z
rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem z
komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek
m