Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bortézomib Monohydraté 3,664 mg - Eq. Bortézomib 3,5 mg
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XG01
Bortezomib Monohydrate
3,5 mg
Poudre pour solution injectable
Bortézomib Monohydraté 3.664 mg
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Bortezomib
CTI code: 574293-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026001296 - Code CNK: 4332326 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-04 - Taille de l'emballage: 10 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574293-03 - Taille de l'emballage: 5 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-11-13
Name change NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BORTEZOMIB EUGIA 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE BORTÉZOMIB VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 3. Comment utiliser Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bortezomib Eugia 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EUGIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Bortezomib Eugia contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib Eugia est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un tr Přečtěte si celý dokument
Name change_ _ _1_ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bortezomib Eugia 3,5 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol) 3,5 mg pour un flacon Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. pH de la solution reconstituée Administration intraveineuse : Reconstitution avec 3,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% - 5,345. Administration sous-cutanée : Reconstitution avec 1,4 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% - 5.137. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib Eugia, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Eugia, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Eugia, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Eugia, en associa Přečtěte si celý dokument