Bortezomib EG 2.5 mg/ml inj. opl. s.c./i.v. flac.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 2,5 mg/ml

Dostupné s:

EG SA-NV

ATC kód:

L01XG01

INN (Mezinárodní Name):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dávkování:

2,5 mg/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Podání:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Přehled produktů:

CTI-code: 525520-01 - De grootte van de verpakking: 1.4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007149 - CNK-code: 3814654 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2018-02-09

Informace pro uživatele

Bijsluiter
1/16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB EG 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bortezomib EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Bortezomib EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Bortezomib EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bortezomib EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bortezomib
EG
bevat
de
werkzame
stof
bortezomib,
een
zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen. Door
hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib EG wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:

alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet geschikt was

in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison bij
patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie
met een transplantatie
met bloedstamcellen niet geschikt is

in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1/42
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
bevat
1,4
ml
oplossing
voor
injectie
die
3,5 mg
bortezomib
(als
mannitolboronaatester) bevat.
Elke
injectieflacon
bevat
2,8
ml
oplossing
voor
injectie
die
7
mg
bortezomib
(als
mannitolboronaatester) bevat.
Voor subcutane injectie is geen verdunning nodig.
1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg bortezomib.
Voor intraveneuze injectie is verdunning nodig.
Na oplossing bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
_Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH-waarde van
4,0 – 6,0.._
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib EG als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib EG in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib EG in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is geïndiceerd
voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom,
die
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib
EG
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide,
doxorubicine
en
prednison
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
volwassen
patiënten
met
niet
eerder
behandeld
mantelcellymfoom die niet