Bortezomib Ebewe

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01XX32

Podání:

subkutánne a intravenózne použitie

Jednotky v balení:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 3x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 5x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x3,5 mg (liek.in

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2017-02-03

Informace pro uživatele

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01452-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB EBEWE
3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Ebewe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Ebewe
3.
Ako používať Bortezomib Ebewe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Ebewe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB EBEWE A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Ebewe obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Ebewe sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom,
čo podstúpili najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalan a prednizón u
pacientov, u ktorých sa ochorenie
doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcim

Charakteristika produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01452-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Ebewe
3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii s 3,5 ml, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu
obsahuje 1 mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii s 1,4 ml, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu
obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
pH rekonštituovaného roztoku: 4,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Ebewe je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Ebewe sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje
na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Ebewe je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Ebewe je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lek